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临床研究相关法规.ppt

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第七章监查员的职责确认试验单位的条件知情同意书、受试者合格、进展情况、数据记录、总结报告核对CRF查实不良事件和严重不良反应的记录和处理核实试验用药协助研究者书面报告递送申办者监查内容第八章记录与报告记录——(CaseReportForm,CRF)病例报告表上不应出现受试者的姓名保护受试者的隐私数据来自原始文件并与原始文件一致真实性任何更正应保持原记录清晰可辩,更正者签署姓名和时间体重660公斤第九章数据管理与统计分析分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与,试验方案中需有统计分析计划可信区间与假设检验的结果一并考虑遗漏、未用或多余的资料——说明统计报告——总结报告——一致第十章试验用药物的管理不得在市场上经销试验药物与对照药或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致使用记录——数量、装运、递送、接受、分配、回收与销毁确保仅用于受试者,剩余药品退回申办者*研究生DME考核方法第一部分:论文评阅(50%)选择2篇公开发表的论文:诊断试验临床试验写出评价意见研究生DME考核方法第二部分:方案设计(50%)每个研究生设计1个随机对照或分析性临床研究方案,内容根据自己的专业自选,主要项目应有:题目、目的、背景、研究对象、样本量、干预(处理或暴露因素)、分组方法、预后、随访、统计方法等;交作业/资料曹烨老师肿瘤医院1号楼821室临床研究中心/国家药物临床试验机构办公室电话做临床研究好

做好的临床研究

做好临床研究做临床研究……临床医生做临床研究,是永恒的主题……临床试验是临床决策的最好证据来源!临床诊治指南、规范,需要临床研究的结果!临床医生查完房,都去哪儿了?鼓励基础与临床密切合作医学的最终目标不是“SCI”,是治病救人,保障健康!SCI数量≠临床影响力、话语权、循证医学!“手术刀抓不稳,加样器拿得很准”做临床研究……“精准医疗”是一大进步,但忌“过分炒作”诊断:进一步细分(与病理分类、临床分期类似)预后:预后因素?(多因素预后分析)效果/安全性:临床试验分层随机对照临床试验临床决策:多考虑一个分层因素“精准医疗”5问准确性(敏感性、特异性)?一致性(室间)?关联性(预后)?时效性(耽误治疗)?成本/效益?你们要精准治疗!做临床研究……循证医学/转化医学/精准医学什么关系?循证医学→转化医学→精准医学?决策!TheLANCEThandbookofessentialconceptsinclinicalreseach临床研究分类临床问题与研究方法临床研究有关的法规

肿瘤医院临床研究部/国家药物临床试验机构洪明晃《世界医学大会赫尔辛基宣言》卫计委《临床研究项目管理办法》CFDA《药物临床试验质量管理规范》CFDA《药品注册管理办法》CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》CFDA《医疗器械临床试验规定》CFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》CFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》……医院:临床研究的管理制度/SOP药物临床试验管理制度与流程医疗器械临床试验管理制度与流程诊断试剂临床试验管理制度与流程研究者发起临床研究的管理制度与流程药物非临床研究药物临床试验药品生产药品经营GLPGCPGMPGSPGoodClinicalPracticeAstandardforthedesign,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analyses,andreportingofclinicaltrialsthatprovidesassurancethatthedataandreportedresultsarecredibleandaccurate,andthattherights,integrity,andconfidentialityoftrialsubjectsareprotected.—ICHGCP国家药品监督管

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