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中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析

自2020年4月10日起，对11类、19种海关商品编号项

下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物

资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安

全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；

进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全

标准进行检测。

下面，来一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自

的执行标准以及相关认证认可要求。

中国医用防护服执行国家标准GB19082-2009《医用一次性

防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防

护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。

美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定

的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制

定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。

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欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求

和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒

的穿透性。

1中国

国内基于风险通常把医疗器械分成三类：

第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管

部门机构备案。

第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。

第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审

批。

医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施

注册管理

2美国

美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产

品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控

制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生

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命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产

品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。

非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机

构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前

登记，即需要申请FDA510K。

II类产品上市前要通告，基本流程如下

（1）产品测试（性能测试、化学测试）

（2）准备510K文件

（3）提交FDA评审

（4）FDA发510K批准

（5）完成工厂注册和机器列名

（6）产品出口

3欧盟

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欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护

的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、

承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不

准进入欧盟市场流通”之列。

防护服属于个人防护用品，英文是PersonalProtective

Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是

89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程

度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人

防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。

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获得CE认证需要以下程序

（1）申请和提交型号

（2）提交供应商证书和测试报告

（3）评估和认证

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（4）PPE型式证书

（5）符合性声明

医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主

要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家

强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一

次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前

国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫

生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医

用防护服标准中的防护性能进行简单比对。