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化学原料药受理审查指南

一、适用范围

化学原料药上市申请。

二、受理部门

由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求

按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工

作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资

料。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）

格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也

应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。登记资料应为电子版并使用可记录档

案级光盘作为载体。

（一）登记表的整理

《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填

写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。登记表数据核对码

应与在线提交的登记表核对码一致。登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

（二）登记资料的整理

1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。登

记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。

四、形式审查要点

（一）光盘及文件格式审查要点

光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。光盘内容可顺利读取。光盘

硬盒及文件袋均加贴封面并盖章。

光盘中登记资料格式符合要求，文件名无特殊字符。文件未加密并且光盘中无文件夹。

（二）登记事项审查要点

1.同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按

照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登

记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事

项中说明理由及原登记号的情况。

2.化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，

申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉

及技术审评内容的，可书面告知药品审评中心。

3.境外生产化学原料药申请人应委托境内注册代理机构进行登记，境内生产化学原料药

的登记人应为原料药生产企业。

（三）登记表审查要点

按照《原料药登记表填表说明》的要求规范填写登记表，填报信息应与登记资料中相

应内容保持一致。

1.其他特别申明事项：如已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请前置

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注册检验的，应予以说明并提交送检凭证复印件。如符合小微企业免收注册费用的，申请人

应予以说明，并提交《小型微型企业收费优惠申请表》等电子资料。如属于关联审评审批情

形的，申请人应填写被关联制剂品种名称和申请人信息。

2.上市登记时注册分类应按要求填写。如属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药可

选择单独审评程序，并同时填写境内已上市制剂信息（至少填写一个制剂）。

3.产品中文名称：仿制化学原料药应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员

会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。未列入国家药品标准或者药品注

册标准的，申请人在提出上市登记时，应当提交通用名称证明，或同时提出通用名称核准申

请。

4.包装：如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开。包装规格：原则上应使用具

体明确的数字单位进行表示，每一份登记表可填写多个包装规格。

5.拟用制剂给药途径应按照药品实际情况准确填写，可多选。

6.有效期：以月为单位填写。如有多个包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写。

7.是否涉及特殊管理药品或成分：属于麻醉药品、精神药品、特殊药品的，应填写。

8.包材来源应填写包材名称、登记号和/或生产信息。

9.化学原料药申请人、生产企业、注册代理机构企业名称、地址等信息应与证明文件中

相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的各机构

均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公

章（须与其机构名称完全一致）。

（四）登记资料审查要点

关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。

1.证明性文件

1.1药包材证明文件