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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
医疗器械临床评价报告
产品名称XXXX仪器
产品型号M8
申请者XXXX有限公司
临床评价单位XXXX有限公司
临床评价类别同品种医疗器械比对
日期2020年X月X日
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
M8型XXXX仪器
临床评价报告
一、概述
我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓
解神经性疼痛。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到
确认。
二、产品设计
本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内
各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和
电磁兼容性检测，结果均为合格。
三、工作原理
主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体
表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作
用。工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及
血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。同时配备理疗线温度实
时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使
主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。
四、市场概况
现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。其中本公司的XXXX
仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围
基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和
安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
五、对比产品选择
本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能
MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光
的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。
六、主要对比情况说明
序号对比项目XXXX仪器XXXX仪器说明偏离支
持
性
资
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