《医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南》.pdfVIP

ICSXX.XXX

CCSCXX

团体标准

T/SZCAX—202X

医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认

指南

202X-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

深圳市生物与工业洁净行业协会发布

T/SZCAX-202X

目录

前言2

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4确认流程7

5设计确认（DQ）9

6安装确认（IQ）16

7运行确认（OQ）20

8性能确认（PQ）27

9确认记录31

10偏差处理31

11确认结论31

12再确认31

13相关文件生效32

14确认报告32

附录A参考文献33

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T/SZCAX-202X

前言

2021年6月1日，国家药监局颁布了《医疗器械监督管理条例》，

该条例堪称史上最严监督管理条例。自条例实施以来，监管力度持

续加强。在众多飞检案例中，因洁净厂房的空气净化系统与工艺用

水系统不合规问题而导致停产的医疗器械企业不在少数。与其他不

合规问题相比，洁净厂房相关问题的整改难度极大。医疗器械企业

在创立初期就需进行洁净厂房建设确认相关工作，然而此时企业往

往法规意识薄弱，医疗产业运营经验不足，在进行复杂的洁净厂房

确认工作时极易出现细节疏漏。而且，洁净厂房建设完成后，一旦

出现不合规问题进行更改，将耗费巨大成本。

鉴于此问题的紧迫性，主编单位与深圳市生物与工业洁净行业

协会进行了深入的立项研讨。为解决广大医疗器械企业在洁净厂房

相关合规性方面的问题，《医疗器械洁净室（区）空气净化系统

工艺用水系统确认指南》的编撰工作被提上日程。

根据深圳市生物与工业洁净行业协会2024年7月18日关于《医

疗器械洁净室（区）空气净化系统工艺用水系统确认指南》的批

复要求，沈阳药科大学与深圳新科特装饰工程有限公司会同有关单

位共同编制了本文件。

2024年7月31日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新

中心为本文件出具的科技查新报告以及同日的初稿线上研讨会纪要，

均对本文件给予了高度评价。指出本文件对医疗器械洁净厂房空调

净化系统与工艺用水系统确认等进行了规定，有利于医疗器械洁净

厂房的规范化建设和健康发展，符合医疗器械相关法规对医疗器械

洁净厂房的要求。

2

T/SZCAX-202X

在编制过程中，本文件编委会进行了广泛深入的调查研究，认

真总结实践经验，吸收国内外相关标准和先进技术经验，并在广泛

征求意见的基础上，经过反复讨论、修改与完善，形成了征求意见

稿。该征求意见稿于2024年12月公开上网征求意见，202X年X月形成

送审稿，202X年X月经审查专家委员会审查定稿。

本文件的主要技术内容包括：范围、规范性引用文件、术语和

定义、确认流程、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、偏

差处理、确认结论、再确认等。

本文件某些内容涉及知识产权的具体技术问题，使用者可直接

与本文件有关知识产权的持有者协商处理，本文件的发布机构不承

担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市生物与工业洁净行业协会发布并负责解释。在

执行过程中，如有意见或建议，请寄送深圳市生物与工业洁净行业

协会（地址：深圳市福田保税区市花路21号富林大厦B座411室，邮

编：51