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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗器械临床试验机构制度培训考试题

1.医疗器械床试验专业科室的管理制度有()审核

A.主要研究者

B.专业负责人(正确答案)

C.机构办主任

D.机构主任

2.()是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，已保证临床试验的实施和数

据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相矣法律法规

A.质量控制

B.质量保证(正确答案)

C.质量管理

3.我院医疗器械临床试验质量管理实行()级质控管理

A.1

B.2(正确答案

C.3

D.4

4.所有试验参加人员()泄露临床试验的相矣信息

A.可以

B.不得(正确答案)

5.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者

终止后()年。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

A.2

B.5

C.10(正确答案)

D.15

6.我院成立医疗器械临床试验中受试者损害和突发事件应急领导小组，组长有()

担任

A.专业负责人

B.主要研究者

C.机构办主任

D.机构主任(正确答案)

7.()是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相矣事

务性工作，是临床试验的参与者、协调者

A.CRC(正确答案)

B.CRA

C.稽查员

D.检查人员

8.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()

A.研究者(正确答案)

B.临床协调员

C.申办方

D.监查员

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

9.主管医生或值班医生在处理受试者损害事件的同时，负责临床试验的研究者应在

()小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录

于病历或观察表上。

A.6

B.12(正确答案)

C.24

D.48

10.随访期间在院外发生紧急医学不良事件，主要研究者派出的外出预备队至少包

括(),必要时可以请急诊科协助。

A.一名医生

B.一名护士

C.一名医生和一名护士(正确答案)

11.医疗器械临床试验管理制度的审核要点有()

A.与现行的GCP标准、最新的法律法规是否相符(正确答案)

B.与最新相矣技术标准、指导原则、药品临床试验标准操作规程指南是否相符(正

确答案)

C.同本单位已生效的相矣管理制度是否相悖(正确答案)

D.文件是否简练、确切、易懂，无歧义(正确答案)

E.文件内容是否具有可行性(正确答案)

12.机构办公室的工作职责有()

A.负责机构的日常行政管理工作，参与临床试验的项目管理文件、安排等行政组织

工作(正确答案)

B.总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，负责合同管理，试验经费管

理，文件资料的管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相矣人员培训等(正确

答案)

C.对临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案的执行、病历

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

等原始资料的书写、医疗器械的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等

(正确答案)