《GMP审核标准培训》课件.pptVIP

**********************GMP审核标准培训欢迎参加本次培训！投稿人：GMP基本概念GMP确保产品质量符合规定标准。GMP保障产品安全，防止污染和交叉污染。GMP遵循相关法规和标准，确保生产过程可控。GMP确保生产过程一致性，生产出稳定可靠的产品。GMP监管环境GMP监管环境是指政府和监管机构为确保药品质量安全而制定的法律法规、标准和监管措施。监管环境对药品生产企业和药品质量安全具有重要意义，其作用包括：确保药品质量安全规范药品生产行为维护公众健康利益GMP法规体系国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)欧盟《欧盟药品生产质量管理规范》(EUGMP)美国《美国食品药品监督管理局药品生产质量管理规范》(USFDAGMP)质量管理体系1文件和记录建立和维护完整的质量管理体系文件，包括标准操作规程(SOP)、质量记录等。2质量目标制定可衡量的质量目标，并定期进行评估，以确保质量目标的实现。3持续改进建立持续改进机制，不断优化质量管理体系，以满足不断变化的市场需求。人员卫生和培训个人卫生个人卫生是生产环节的关键，员工必须遵守严格的卫生标准，如穿戴洁净工作服，勤洗手，戴口罩等。培训要求对员工进行GMP相关知识、操作规程、质量意识等方面的培训，确保他们了解并遵守GMP要求。培训记录详细记录员工培训内容、时间、考核结果等，便于追踪和管理。厂房与设施厂房应符合GMP要求，确保生产环境的清洁、卫生和安全。设施应完整、有效，并定期维护保养。主要内容包括：生产区域布局合理，并进行分区管理，避免交叉污染。设施设备完备，符合生产工艺要求，并定期校验和维护。环境监测系统完善，能够及时监测和控制生产环境的温度、湿度、洁净度等参数。污水处理设施齐全，符合环保要求。安全设施完善，确保生产安全。设备管理设备验证设备验证包括安装验证、运行验证、性能验证、清洁验证等，确保设备符合GMP要求。设备维护保养制定设备维护保养计划，定期进行清洁、保养、校准，并记录维护保养情况。设备故障管理制定设备故障处理流程，及时处理设备故障，并记录故障原因和处理过程。原料和包材管理原料来源确保原料供应商资质合格，符合相关标准和要求。原料验收严格执行原料验收标准，进行必要的检验和测试，确保原料质量符合要求。原料储存制定合理的原料储存条件，确保原料在储存过程中不受污染，并进行定期盘点和管理。包材管理与原料管理类似，包材也需要严格控制来源、验收、储存等环节，确保符合GMP要求。生产管理1生产过程控制严格按照生产工艺和标准进行操作2物料追踪确保物料来源和批次可追溯3生产记录详细记录生产过程中的所有信息生产管理是GMP的核心内容，旨在确保生产过程的可控性和产品质量的可追溯性。包装与标签管理1包装材料确保包装材料符合GMP要求，安全无毒，并能有效保护产品质量。2包装操作包装过程要严格控制，防止污染和交叉污染，并记录相关信息。3标签设计标签内容要准确、完整，符合相关法规要求，并清晰易读。实验室管理实验室环境控制和安全管理仪器设备校准和维护检验和试验方法验证仓储与运输1储存条件确保储存环境符合产品要求，如温度、湿度、光照等。2库存管理实施先进先出原则，定期盘点，确保库存准确性。3运输过程选择合适的运输方式和包装，确保产品在运输过程中的安全和质量。委外活动管理供应商资质评估严格评估供应商的GMP合规性，确保其符合质量标准。合同管理详细记录委外生产协议，明确责任和质量要求。过程监控定期监督委外生产过程，确保符合GMP要求。文件和记录管理记录完整性确保所有生产相关文件和记录完整准确，并定期审查验证。记录可追溯性建立清晰的记录追踪体系，确保所有记录可以追溯到源头。记录管理系统实施有效的记录管理系统，方便检索、保存和管理文件和记录。变更控制1变更评估识别潜在影响2变更审批授权执行3变更实施控制过程4变更验证确认效果偏差管理定义和范围偏差是指与预先设定的标准、规范或预期结果的偏离。偏差管理是指识别、调查和纠正偏差的过程。偏差的识别和记录偏差的识别应及时、准确，并进行详细的记录。应记录偏差发生的时间、地点、原因、影响和采取的措施。偏差的调查和分析应及时调查偏差的原因，并进行分析，以确定偏差的根本原因。偏差的纠正和预防措施应制定有效的纠正和预防措施，以防止偏差的再次发生。应记录所有纠正和预防措施。调查和CAPA1调查对偏差事件进行全面调查，确定根本原因。