T CACM 1420—2022 中成药安慰剂模拟效果评价规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1420—2022

中成药安慰剂模拟效果评价规范

SpecificationforevaluationofsimulationeffectofChinesepatentmedicineplacebo

2022-11-14发布2022-11-14实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4安慰剂模拟效果评价3

4.1概述3

4.2评价者3

4.3评价内容3

4.4评价方法及合格标准4

5推荐的评价项目7

6评价报告7

7其他7

附录A（资料性）三点检验正确响应值临界值表9

附录B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价）10

附录C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价）11

附录D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验）13

参考文献14

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国中医科学院西苑医院、国家发展改革委员会中药临床疗效和安全性评价国家工程研

究中心、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、

北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂

集团。

本文件主要起草人：高蕊、陆芳。

本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、

赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。

引言

2020年4月国家药品监督管理局发布新版《药物临床试验质量管理规范》明确提出了试验用药品

应当在盲法试验中能够保持盲态，《中药注册分类及申报资料要求》提出申办方需提供安慰剂与试验

样品的性味对比研究资料，说明安慰剂与试验样品在外观、大小、色泽、重量、味道和气味等方面的

一致性情况。中药安慰剂是双盲临床试验实施的重要环节之一，中药因其特殊的气味和口味，中药安

慰剂的模拟具有一定难度，其模拟效果决定了中药临床试验实施过程是否存在破盲的可能性，从而影

响整个临床试验的质量和药效评价的客观性与准确性，是目前中药新药临床试验中备受关注的问题之

一。由此，凸显了在临床试验过程中盲态实施下安慰剂模拟效果评价的必要性，然而目前中药安慰剂

的模拟效果评价尚无统一规范的评价方法和标准。中成药根据药品不同，其感官特性类别相对固定，

因此本规范首先着眼于中成药安慰剂的模拟效果评价，在中医药领域迈出安慰剂模拟效果规范化评价

的第一步，结合中成药安慰剂制备和应用的特点，制定系统的技术指导规范，以促进中成药研发和临

床试验质量的提升。

本文件内任务来源于中国中医科学院科技创新工程——重大攻关项目“中药临床药理学”学科“基

于风险识别与评估的中药临床试验关键环节质量控制研究”（课题编号：CI2021A04704）和重点研发计

划课题“枳术宽中胶囊国际临床研究”（课题编号：2017YFC1703703），参照《药物临床试验质量管理

规范》、《中药注册分类及申报资料要求》、《中药新药临床研究一般原则》和《证候类中药新药临床研

究技术指导原则》等相关规范和技术指导文件的要求，制定用于中药新药临床试验中的中成药安慰剂

模拟效果人工评价技术规范，为中成药安慰剂的