警戒限度及纠偏限度管理规程.doc

-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

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警戒限度及纠偏限度管理规程

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警戒限度及纠偏限度管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。

1.2本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。

2.职责

2.1制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行；

2.2质量保证部负责本规程执行。

2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：

3.1警戒限定义：

3.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。

3.1.2警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。

3.1.3纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。

3.1.4行动限：指国家标准规定的区域。

3.1.5该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。

3.2警戒限度和纠偏限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）

3.2.1空调净化系统及制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：

3.2.1.1空调净化系统警戒限值和纠偏限值的确定内容：

洁净度级别

A级

B级

C级

D级

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

≥0.5μm

行动限

3520

3520

352000

3520000

纠偏限

3430

3430

343000

3430000

警戒限

3340

3340

334000

3340000

≥5.0μm

行动限

20

29

2900

29000

纠偏限

19

28

2830

28300

警戒限

18

27

2750

27500

动态

≥0.5μm

行动限

3520

352000

3520000

不作规定

纠偏限

3430

343000

3430000

不作规定

警戒限

3340

334000

3340000

不作规定

≥5.0μm

行动限

20

2900

29000

不作规定

纠偏限

19

2830

28300

不作规定

警戒限

18

2750

27500

不作规定

风速

A级

上行动限

上纠偏限

上警戒限

中心线

下警戒限

下纠偏限

下行动限

0.54m/s

0.53m/s

0.50m/s

0.45m/s

0.40m/s

0.37m/s

0.36m/s

3.2.1.2制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：

制药用水警戒限、纠偏限确定值

纯化水

PH值(25℃

上行动限

上纠偏限

上警戒限

中心线

下警戒限

下纠偏限

下行动限

7.0

6.83

6.65

6.0

5.35

5.17

5.0

总有机碳

电导率（μS·cm-1）

上行动限

上纠偏限

上警戒限

上行动限

上纠偏限

上警戒限

0.50mg/ml

0.49mg/ml

0.48mg/ml

5.1

4.97

4.85

注射用水

PH值(85℃

上行动限

上纠偏限

上警戒限

中心线

下警戒限

下纠偏限

下行动限

7.0

6.83

6.65

6.0

5.35

5.17

5.0

总有机碳

电导率（μS·cm-1）

上行动限

上纠偏限

上警戒限

上行动限

上纠偏限

上警戒限

0.50mg/ml

0.49mg/ml

0.48mg/ml

2.7

2.63

2.57

3.3超警戒限度处理程序：

3.3.1超过警戒限值，应向工程部门和生产车间发出预警报告。

3.3.2工程部门和生产车间应及时进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因；

3.3.3.重新监测。

3.3.3.1.如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限值，发出第二轮通知，并制定纠偏措施并及时报告质量管理部审核和质量受权人批准。

3.3.3.2.纠偏措施的实施：

1)工程部门和生产车间应及时测算警戒限值;

2)调查并分析影响纠偏限值的设备因素和人员因素,实施纠偏措施；

3.3.4纠偏措施实施记录归档。

3.3.5警戒限达到对应的警戒限值之内后，及时填写纠偏措施详细操作记录和编制纠偏措施实施报告，递交报告质量管理部归档。

3.4..纠偏限度

3.4.1纠偏限度定义：系统的