YYT 0294.1-2016 外科器械金属材料 第1部分：不锈钢.docxVIP

ICS11.040.30C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0294.1—2016代替YY/T0294.1—2005

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—Part1:Stainlesssteel

(ISO7153-1:1991,MOD)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0294.1—2016

前言

YY/T0294《外科器械金属材料》包含以下部分：——第1部分；不锈钢；

后续部分将陆续制定。

本部分为YY/T0294的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0294.1—2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》。本部分与YY/T0294.1—2005的主要区别如下：

——增加第2章规范性引用文件；

——表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。

本部分使用翻译法修改采用ISO7153-1:1991《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》和A1:1999,主要差异如下：

——范围为适用于“外科器械”;

——删除国际标准的规范性引用文件，因为ISO683-13:1986和ISO4957:1980已废止；——表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。

本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

YY/T0294.1—1997、YY/T0294.1—2005.

1

YY/T0294.1—2016

外科器械金属材料第1部分：不锈钢

1范围

YY/T0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。

注：在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用制造材料的唯一依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T20878—2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

3概述

不锈钢材料的代号(牌号)和适用示例，见表1。

表1不锈钢的代号(牌号)

代号

ISO7153-1:1991

牌号

GB/T20878—2007

适用示例

切割器械

非切割器械

连接件或其他附件

A

12Cr13

组织镊、辅料镊、牵开器、探针、牙科镊

铆钉、实心手柄、定位销、螺钉、螺帽

B

20Cr13

咬骨钳、剪骨钳、鼻甲钳、凿和圆凿、骨刮匙、镶硬质合金的剪刀

钳、指圈式钳、器械钳、

牵开器、探针、拔牙钳、

技工室矫形钳、牙探

针、牙挺、填充器、牙科钳

弹簧、实心手柄、螺钉、螺帽、铆钉

—

05Cr17Ni4Cu4Nb

C

30Cr1332Cr13Mo

咬骨钳、剪刀、刮刀、牙刮匙、齿科凿子

技工室矫形钳、牙探

针、牙科钳、拔牙钳、牙挺、填充器

一

D

40Cr13

剪刀、咬骨钳、剪骨钳、

鼻甲钳、解剖刀、刀、凿

和圆凿、骨刮匙、钢丝

钳、刮刀、牙刮匙、齿科

凿子、钻头、丝锥、埋

头钻

牙挺、牙探针、填充器

2

YY/T0294.1—2016

表1(续)

代号

ISO7153-1:1991

牌号

GB/T20878—2007

适用示例

切割器械

非切割器械

连接件或其他附件

E

—

解剖刀

—

—

F

解剖刀

G

一

解剖刀、凿和圆凿、剪刀

—

H

—

剪刀、咬骨钳、鼻甲钳、

凿和圆凿、骨刮匙、钢

丝钳、钻头、丝锥、埋

头钻

—

一

I

剪刀、咬骨钳、剪骨钳、

鼻甲钳、解剖刀、刀、凿

和圆凿、骨刮匙、钢丝

钳、钻头、丝锥、埋头钻

K

—

凿和圆凿、骨刮匙

—

L

Y10Cr1710Cr17

—

一

实心手柄、导销、螺钉、螺帽

M

06Cr19Ni10

—

牵开器、印模托盘

空心手柄、导销、铆钉、螺钉

N

12Cr18Ni9

凿和圆凿、骨刮匙

探针

空心手柄、导销、螺钉、螺帽、铆钉

0

12Cr17Ni7

—

牙探针

弹簧、螺钉、铆钉

P

06Cr17Ni1