【英语版】国际标准 ISO 5840-3:2013 EN Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分：通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代物.pdf

ISO5840-3:2013ENCardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques标准是对通过导管技术植入的心脏瓣膜替代物进行规范和分类的一系列规定。以下是该标准的详细解释：

该标准主要涵盖了以下几部分：

1.**产品描述**：它提供了关于产品类型、形状、大小、材料、表面处理和任何其他重要特征的详细描述。

2.**制造过程**：该标准还描述了产品的制造过程，包括制造过程中使用的材料、制造工艺、质量控制和测试方法等。

3.**安全性**：该标准强调了产品的安全性，包括产品在植入过程中和植入后可能对人体的影响，以及产品的任何可能出现的并发症或风险。

4.**材料规定**：它详细规定了用于生产心脏瓣膜替代物的材料类型和标准，包括对材料成分、强度、耐久性、生物相容性和安全性的要求。

5.**标记和可追溯性**：该标准强调了产品标记的重要性，以及产品从生产到最终使用的可追溯性。

6.**预期用途**：它规定了产品的主要预期用途，并强调了与特定医疗专业相关的限制和警告。

7.**与医疗器械法规的关系**：该标准提供了与相关医疗器械法规的联系，如欧盟医疗器械指令和相关国家法规。

通过这些规定，ISO5840-3:2013ENCardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques标准确保了心脏瓣膜替代物在生产、使用和植入过程中的安全性和有效性。它为医生和病人提供了关于如何选择和使用这些替代物的指导，同时也为监管机构提供了评估产品合规性的依据。