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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
医疗器械批生产记录
记录编号：XX公司-001
批生产记录
品名：一次性医用口罩
规格：17.5cm*9.5cm
产品批号：1
包装规格：按国家标准及行业标准要求
生产周期：XX天
目录：
1.批生产指令单
2.领料单
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
3.称量、备料工序生产记录
4.原材料交接单
5.制作工序生产记录
6.中间产品检验记录
7.返工记录表
8.中间产品交接单
9.包装工序批包装记录
10.不合格品处理单
11.退料单
12.清场工作记录
13.清场合格证
14.生产过程工艺质量监控记录
15.入库单
16.成品请验单
17.成品检验原始记录
18.成品检验报告书
19.成品放行审核单
20.销毁记录
批生产指令单：
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
产品名称：一次性医用口罩
批号：1
指令下达人：XXX
审核人：XXX
产品质量重点说明：
关键原材料清单：
一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中
间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，
耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行
业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符
合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结
构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：
长（cm）：17.5
宽（cm）：9.5
允差（%）：±5
鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应
不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：
一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
批量：1
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