偏差处理与纠正.ppt

停止生产，GMP相关活动的恢复和继续须经质量部的批准01调查结束前，有问题的原辅料、包材、中间产品或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。02任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，须贴上明显的标签。03通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，和技术服务）。04生产偏差记录应包含以下项目内容：产品名称、批号、发现日期/报告日期、其他相关调查、事件描述，包括如何发现、在何处发现、事件发现者和/或报告者、所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序状态、知道的其他相关记录事件分类，采取的应急措施。确定唯一的生产偏差的跟踪编号。010201偏差事件报告评估偏差事件发生部门负责人上报QA，QA通过与发现偏差的部门经理及相关人员沟通后进行偏差确认，评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆/误用；对偏差进一步确认过程。质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需要进入调查。偏差事件报告批准质量部负责人作为事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：偏差问题得到了充分和适当的评估；结论符合逻辑并有调查资料支持；建议的行动得到落实；确定了根本原因。质量部根据原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。无须对根本原因进行调查的事件，即次要偏差。1次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据证明那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控制当中。2原因分析和最终处理：质量部审阅已完成的事件报告，包括已确认的纠正/预防性措施。必要时，与相关部门人员共同进行根本原因分析后，确定根本原因。质量部决定受影响批次/设备/工艺过程/系统的处理。对于复杂事件，主要或重大偏差，协调其他部门组成调查团队。12010203主要生产偏差或重大生产偏差的调查偏差调查组通常由技术部、工程部、生产部、质量部门等组成，调查组组长应拥有足够了的知识实施调查。调查过程是确定产生偏差根本原因的过程，偏差调查的过程应紧密围绕人、机、料、法、环五个关键要素以鱼骨图方式及5W方法为调查工具逐一排查。根本原因分析及纠正预防措施的制定1数据资料收集2数据资料分析，首先需要对相关的文件进行回顾，其中包括取样记录、批记录、清洁记录、设备或仪器的维护记录，涉及的产品、物料、留样，评价对比此前/后续批号潜在的质量影响，相关SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制、稳定性考察结果趋势、曾经发生过类似不符合事件趋势，必要时应对相关供应商进行审计等。通过排查确定不可能原因并给出充分的理由，逐步缩小范围，找出最可能的根本原因。3根本原因的确定，记录最有可能的根本原因；排除这些原因相应的文件和收集资料；挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持和结论；如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。1调查报告的审阅和批准2相关部门负责人应审阅批准调查报告。3质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差。4审阅人和批准人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围，深度，根本原因和适当的纠正预防措施，需考虑的方面包括：5所有文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果、温度记录等）偏差管理偏差管理是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7a）。01偏差的核心定义是“偏离”，所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。02偏差（Deviation）偏差调查的必要性对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。偏差管理的目的偏