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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

医疗器械经营质量管理全套制度

一、前言

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加

强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有

效，维护人民群众健康权益具有重要意义。为了规范医

疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根

据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责

1.质量管理组织机构

（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任

组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量

管理相关工作。

2.质量管理职责

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（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，

对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，

对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的

组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训

1.质量管理制度

（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、

销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质

量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医

疗器械进行处理。

2.质量管理培训

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（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并

遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质

量管理水平。

四、采购与验收

1.采购

（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准

和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合

规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等

条款。

2.验收

（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、

试验和验证。

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（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医

疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输

1.储存

（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理

制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存

放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存

环境稳定。

2.运输

（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理

制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保

医疗器械在运输过程中的质量。

（3）对运输过程进行记录，确保运输安全及时。

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六、销售与售后服务

1.销售

（1）销售医疗器械时，应向用户提供产品说明书、

注册证等资料。

（2）销售人员应具备专业知