TCI028—-2023外来中药标准制定指南.pdf

外来中药标准制定指南

1范围

本文件提供了进行新外来中药研究的标准，特色在于充分运用中医药理论指导研究的全

过程。主要适用于新外来中药的药材和饮片标准的建立，规范外来药物成为中药的标准化内

容和指标项目。台

对于同一新外来中药制定的药材和饮片的标准通常一起发布，具体分为第一部分外来中

药药材标准，第二部分外来中药饮片标准。平

2规范性的引用文件息

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期版本

适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》信

《欧洲药典》

《美国药典》准

3术语和定义

3.1标

外来中药及新外来中药

外来中药：是指原产于国外且有人群应用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养

体

保健作用，并在中医药理论指导下赋予中药药性的物质。外来中药包括药材、饮片和成药，

本指南主要针对药材和饮片建立标准。外来中药包括传统外来中药和新外来中药。

新外来中药：是指中华人民共和国成立以后引入的，或尚未引入但有引入价值的，有潜

团

力成为外来中药的国外天然药物。

本标准的适用对象：是指有广泛应用和研究前景的国外天然药物，在国外传统医学中长

国

期应用或者有人群长期食用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并且在

国外已有多学科、多领域、较深入的科学研究，已经引起我国学者关注，并进行研究、引种，

或者已经以各种形式输入到我国推广应用，或具有潜在应用前景，这些资源即将被赋予中药

全

性能，制定相应标准成为新外来中药。本指南主要适用于新外来中药标准的制定。

3.2

3

外来中药标准

外来中药标准包括药学标准和临床标准两部分内容，药学标准内容包括名称、汉语拼音、

英文名称、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、贮藏等；临床标

准即中药性能标准内容包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。

3.3台

外来中药标准指南

是对外来中药标准建立的定义、原则、流程、方法、内容等所规定的基本技术要求，为

制定外来中药标准提供指导性资料和标准设置项目。平

3.4外来中药的中药性能息

是对外来中药作用的基本性质和特征的高度概括，包括性味与归经、功能与主治、用法

与用量、注意等。信

4外来中药标准建立的原则准

4.1标准的互认互通原则

以中国的药品法律和中国药典标准为基础，采用国际公认的标准和术语，并借鉴国际组

标

织、其他国家和地区已有的法律、标准和经验，兼顾不同国家和地区的药品法律法规、监管

政策以及经济发展水平，实现外来中药标准在国家和地区之间可互认互通。

4.2