【英语版】国际标准 ISO 5840-2:2015 EN 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes.pdf

ISO5840-2:2015是关于心血管植入物的国际标准，特别是心脏瓣膜人工替代品的标准。这部分标准详细规定了外科植入式心脏瓣膜替代品的性能要求、设计、制造、测试和标记。

具体来说，这个标准涵盖了以下内容：

1.**性能要求**：标准规定了心脏瓣膜人工替代品的基本性能要求，包括生物相容性、耐用性、功能性和安全性。这些要求是基于对植入物与患者长期互动的预期效果制定的。

2.**设计**：标准详细描述了人工替代品的设计要求，包括材料选择、瓣膜的形状和结构、固定系统等。这些设计考虑因素是为了确保替代品能与患者的心脏和其他生理系统有效地配合。

3.**制造**：标准强调了制造过程的质量控制，包括材料处理、加工精度、表面处理等。它还规定了用于生产和测试植入物的设备和实验室设施的要求。

4.**测试**：标准规定了各种测试方法，以确保心脏瓣膜人工替代品的性能符合规定。这些测试包括生物学测试、力学测试、流体动力学测试、耐久性测试、临床前测试和临床测试。

5.**标记**：标准要求在每个外科植入式心脏瓣膜替代品上标明制造商名称、产品名称、型号、许可证编号和其他相关信息。

ISO5840-2:2015标准为心脏瓣膜人工替代品的开发、制造、测试和标记提供了一致的框架和要求，以确保这些产品在临床上是安全和有效的。