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生产现场的规范操作与控制要点

LOGO目录

1.药品生产现场

2.对生产现场控制的意义

3.生产现场的规范操作与控制要点

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1药品生产现场

任何药品的质量都是生产出来的，而不是检验出来的

药品的生产现场是从药品生产部门的制造现场，对药品质量的形成有着至关重要的作用。

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在新版GMP中提出了生产过程的控制要求和针对生产过程的质量风险分析要求。

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药品生产现场

药品生产现场

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有利于降低质量事故中人为差错有利于做到药品生产过程安全可控

有利于降低质量事故中人为差错

有利于做到药品生产过程安全可控

LOGO2对生产现场控制的意义

有利于防止药品的污染和交叉污染

有利于缩小产品检测中无法控制的风险

有利于降低质量事故中人为差错

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3生产现场的规范操作与控制要点

3.1环境控制

3.2人员控制

3.3工艺控制

3.4现场物料控制3.5状态标识

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3.6偏差处理

3.7变更控制

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不得有露土，LOGO

不得有露土，

LOGO环境控制

生产环境包括厂区外环境、厂区内环境以及生产环境。

药品生产企业厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。土地应绿化，

药品的生产环境中应对悬浮粒子、微生物、表面微生物、温度、湿度、压力、风速等进行检测控制。

LOGO对于不同级别的环境中悬浮粒子的标准

针对性有效性

针对性有效性持续性

工人的操作

生产前确认

操作过程控制清场与消毒

LOGO人员控制

员工应具备相关的知识、经验与并有明确的职责

学历、资历、经验

足够数量的操作人员明确的工作职责

应定期对员工进行培训

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LOGO工艺控制

工艺规程是生产现场控制的基础

严格按照工艺规程生产

对关键工序重点控制

操作人员与质量监督员共同把关严格复核

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LOGO现场物料控制

药品的制造过程，就是从物料进厂到产品出厂的全过程。对进厂物料进行严格管理是实施过程控制和保证药品质量的基础。对于物料的控制主要包括以下四个方面：

物料的规范购入

物料的合理储存

控制放行与发放接收

有效追溯药品

（

（1）物料的规范购入

药品生产企业的物料应从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。

采购部门会同质量管理部门有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。并将合格的供应商列入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收的依据

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。

。

新增物料及供应商须经评估后才能实行购进和验收。

物料的验收按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并使可追溯。

在物料的验收、取样操作过程中不得对物料产生污染。

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LOGO（2）物料的合理储存

物料的“三性”

物理性质、化学性质、生物学性质物料与周围的关系

物料与环境（温度、湿度、光照）

物料与物料

是否被放行。物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复核无

是否被放行。

物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。

物料的发放和使用过程中必须复核无误后方可发放和使用。

和使用

。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

（3）物料的放行与发放使用

质量管理部门决定生产过程中的中间产品是否可以流转

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核

质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料

成品放行

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（

（4）有效追溯药品

建立物料的编码系统

企业的物料编码系统包括物料代码和物料编号、产品批号

做到账、卡、物相符。

账、卡、物是指物料账、货位卡或物料签、实物

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做到各档案相关性与可追溯性。

批档案可通过批号能将生产过程中所有相关的生产、质量、物料、设备、人员、环境等信息链接起来，可真实完整地反映生产状况和追根溯源

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