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预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）
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预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则(试行)
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月
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目录
一、前言 1
二、总体研究思路 2
（一）疫苗毒株的选择 2
（二）非临床研究的作用 2
（三）临床试验的目标人群 2
三、临床试验设计与评价 3
（一）Ⅰ、Ⅱ期临床试验 3
1.受试人群 3
2.免疫剂量、程序和途径 4
3.对照设置 4
4.安全性评价 5
5.免疫原性评价 5
（二）Ⅲ期临床试验 6
1.基本设计 6
2.有效性评价 7
3.安全性的特殊考虑
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