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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

药品生产监督生产管理检查重点内容和检查方法指导原则

1.生产工艺控制

检查方法：

检查注册批件、再注册批件、注册补充申请批件、注册

申报资料和生产工艺处方核查资料及生产工艺规程、批生产

记录、质量标准等文件、记录，现场检查库存、留样实物。

检查内容：

1.1生产工艺和处方是否经过药品监管部门批准。

1.2注射剂、国家基本药物是否通过药品监管部门组织

的生产工艺处方核查。

1.3生产处方或投料比例、规格、原料药产地、关键工

艺参数和操作步骤等影响产品质量的因素是否变更，变更实

施前是否经过必要的验证，变更是否经药品监管部门批准或

备案。

2.生产工艺规程

检查方法：

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

检查生产工艺规程内容完整性，审核关键操作步骤、关

键工艺参数和中间控制的合理性，并结合具体品种的实际生

产操作过程进行检查。

检查内容：

2.1生产工艺规程是否根据注册批准或者生产工艺处方

核查认可的生产工艺制定。

2.2是否针对在产药品的每个品种、规格和固定批量（原

料药除外）分别制定生产工艺规程。

2.3制剂生产工艺规程是否至少包括以下内容：

2.3.1生产处方：

产品名称、代码、剂型、规格、批量；阐明所用每种物

料名称、代码、用量的原辅料清单；原辅料用量需要折算

的，要注明计算方法。

2.3.2生产操作要求：

2.3.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位

置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和

编号等）；

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

2.3.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌

等）所采用的方法或相应操作规程编号；

2.3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核

对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

2.3.2.4所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限

度（必要时说明中间产品的产量限度），物料平衡的计算

方法和限度；

2.3.2.5待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特

殊贮存条件；需要说明的注意事项。

2.3.3包装操作要求：

2.3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表

示的包装形式；

2.3.3.2全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名

称、数量、规格、类型、代码；

2.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批

号、有效期打印位置；

2.3.3.4对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

前，确认包装生产线的清场已经完成等；

2.3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作

和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

2.3.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。