第一类器械备案要求及说明.pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应

用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关

特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判

定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实

施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个

剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能

的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的

判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控

制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验

的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适

用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产

品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

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2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医

院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性

和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿

童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参

数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾

病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外

政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外

诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文

及其中文译本。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加

工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产

工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等

的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样

本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

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（八）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证

复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。