原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
竭诚为您提供优质文档/双击可除
医疗器械设计开发计划书
篇一：医疗器械设计开发控制程序
篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序
1.目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设
计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要
求。
2.适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、
中心吸引系统设计开发过程控制。
3.术语：
3.1术语
3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
19
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系
列文件的过程。
3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效
性所进行的活动。
3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满
足的认定。
3.1.7转化
4.质量目标
产品合格率100%
6.人员及部门管理职责：
6.1总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重
大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
29
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
对设计开发过程中问题有放行权。
6.2管理者代表
对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核
与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目
成员。
6.3设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过
程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、
软件、结构、测试工程师。
6.4项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编
制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项
目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结
报告》及项目过程必要文档。
跟进、
文档评论（0）