体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义.pptVIP

常见的问题：关于稳定性研究试验*01020304—稳定性研究内容不完整；—研究项目和指标设置不合理；—考查时间不足；—对稳定性研究试验结果的描述不明确。01根据长期稳定性研究试验的时间和结果确定。加速稳定性研究试验结果、已上市产品的有效期可作为确定有效期的参考。有效期的确定02不可以仅根据加速稳定性研究试验结果确定产品的有效期。注意！企业参考有关的指导原则进行临床试验，撰写临床试验报告。有关临床试验方案、样本量、报告的撰写等方面内容将在有关临床试验指导原则中详述。同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。临床试验资料注意：应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名，但必须分行。商品名称的文字不得大于通用名称文字的大小。商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。包装、标签样稿生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。对于第三类和第二类产品，提供药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。对于第一类产品，提供生产企业的质量管理体系自查报告。有关质量管理体系考核方面内容将在有关的培训中详述。质量管理体系考核报告注意！*境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。1分析性能评估资料2稳定性研究资料3临床试验资料4生产及自检记录必须是采用境内企业生产的产品所进行试验的资料5附件2*1变更申请2变更是指与批准注册产品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。3“Changeistheonlyconstant”4－“变化是唯一的永恒”关于变更申请*登记事项变更------自发生变化之日起30日内提出变更申请。变更生产企业名称；变更生产企业注册地址；变更注册代理机构；变更代理人。许可事项变更------申请人提交变更研究资料，批准后实施。变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；变更检测条件及参考值（或参考范围）等；变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；变更产品贮存条件和/或产品有效期的；增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；变更生产地址（生产场所的实质性变更）；其他可能影响产品安全性、有效性的变更。许可事项变更申请*?为变更申请提供更有效的注册程序;3124?引导申请人在产品批准注册后仍对产品的安全性、有效性等方面进行深入的研究;?加强注册申请人的质量责任意识;?促进批准注册后的产品质量不断改进和提高;许可事项变更申请是完善产品注册工作的重要内容。变更申请申报量不断增加。1相关注册法规的出台2产品放大生产中发现问题3提升产品质量4变更申请申报资料的说明*证明性文件原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》复印件；申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)；许可事项变更（4-12项）申请人：按照附件2中关于各种变更情况的要求，提交相应的变更研究资料。涉及多项变更时，提交分别对各种变更进行的变更研究资料。变更研究是申请人针对拟进行的变化所开展的研究工作。分评估、验证变更可能对产品质量、安全性和有效性产生的影响，以证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。在变更研究中，遵循有关性能评估、稳定性研究的基本原则。参考有关的指导原则开展临床试验。许可事项变更审评重点：全面分析、评估变更对产品质量、安全性及有效性方面的影响，变更后产品达到变更前产品的质量水平。需要注意的问题*重要！变更申请的前提条件批准上市后的产品基本反应原理改变；分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。不属于变更申请范畴,按照首次注册申请办理实例*0504020301人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂(胶体金法)人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒(化学发光法)促甲状腺激素（TSH）定量测定试剂盒（联免疫法）促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学