医疗器械的风险管理方针.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗器械的风险管理方针

前言

在医疗器械的风险管理标准ISO14971:2019中有提到风险管理方针，到底

什么是风险管理方针?风险管理方针有什么作用?我们又该如何去制定风险管理

方针?这三个问题笔者认为很多人都没有搞清楚，今天笔者就结合自己的经验和

大家谈谈。

一、风险管理方针

首先什么是风险管理方针?我们先看看什么是方针，在百度百科中提到方针

是指引导事业前进的方向和目标，指导事业向前发展的纲领。我们给方针按上

风险管理的帽子，风险管理方针是指导风险管理工作的纲领。如果没有这个纲

领，风险管理的工作是无法有效地开展的。

大家有没有想过保证风险管理工作有效开展的基础是什么?笔者认为有两个

重要的点：

风险可接受准则

1/4

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

风险控制的方法

因此风险管理的方针至少应该要提及和这两点相关的内容。

二、风险管理方针的作用

搞清楚了什么是风险管理方针也就搞清楚了这个方针有什么作用。方针的作

用就是确保风险管理工作有效地开展，方针也要对如何制定风险可接受准则，

如何对风险进行控制做规定。

三、风险管理方针的内容

第三个问题，一般来说方针会包含哪些内容？参照ISO/TR24971:2020的

附录C,我们发现方针一般会包含以下五个方面的内容。

1.目的

比如：该方针的目的是为建立风险可接受准则提供指导。

2/4

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

2.范围

比如：该方针适用于所有参与风险可接受准则建立、审核、批准和更新的人

员。

3.判断风险是否可以接受要考虑的因素

我们可以从四个方面来考虑风险是否可以接受。

器械要销售的市场的法规要求,比如FDA的相关要求

和特定的医疗器械相关的国际标准的要求，比如IEC60601-1对于漏电流的

要求

公认的现有知识及技术水平的要求，你要将器械的收益和风险和替代诊断方

法和治疗方法的收益和风险做比较

器械使用的利益相关方的要求，你要考虑器械使用者对该器械的看法

3/4

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

4.风险控制的方法

比如：我们应当将风险降低到最低合理可行(ALARP)的程度,在降低风险的时

候也不能影响器械的收益和风险比。

5.审核和批准的要求

风险管理方针也是一份文件，这份文件需要有人审核，有人批准。在这里笔

者要再强调一下方针不一定是一份单独的文件，比如说可以是风险管理控制程

序的一部分。

4/4