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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

抗菌药物临床应用管理

规定

公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

《抗菌药物临床应用管理办法》

（卫生部令第84号）

2012年8月1日

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第一章总则

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第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床

应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，

控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制

定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克

次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括

治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌

作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临

床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工

作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌

耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用

级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有

效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备

案。

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第二章组织机构和职责

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第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一

责任人。

第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）

职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级

以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工

作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、

护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资

格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人

员，负责具体管理工