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第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板).pdfVIP

第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板).pdf

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君子忧道不忧贫。——孔丘

风险管理报告

(喷剂敷料)

编制:研发部

山东xxxx药业有限公司发布

20xx年7月

君子忧道不忧贫。——孔丘

目录

第1章概述.2

1.1产品介绍.2

1.2执行和参考文件及资料2

2.2风险管理的范围.3

第2章风险分析4

2.1安全特征问题清单。4

2.2危害判定.6

2.3危害分析.7

第3章风险评价10

3.1每项危害的损害程度估计10

3.2每项危害的潜在原因发生概率估计10

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则10

3.4每项危害的风险管理表格11

第4章风险控制13

4.1控制方法.13

4.2风险控制方案.13

4.3风险控制措施的实施14

4.4采取风险控制后评价14

第5章剩余风险评价16

君子忧道不忧贫。——孔丘

第1章概述

1.1产品介绍

“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级

羟丙基甲基纤维素组成。

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