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培训：医疗器械监督管理条例演讲人：日期：

条例背景与目的医疗器械监督管理范围医疗器械注册与备案管理医疗器械生产经营监管要求医疗器械使用环节监管内容法律责任与处罚措施解读目录CONTENTS

01条例背景与目的CHAPTER

种类繁多，功能各异，技术复杂度高。医疗器械种类与复杂性直接关系患者安全与健康，风险大。医疗器械使用风年扩大，涵盖领域广泛。医疗器械市场规模行业监管难度加大，需不断完善法规体系。监管难度与挑战医疗器械行业现状

原有条例已无法适应行业快速发展和新风险挑战。法规滞后条例制定背景存在监管盲区，部分产品、企业游离于监管之外。监管漏洞公众对医疗器械安全、有效性高度关注。公众关切推动医疗器械产业高质量发展，提升国际竞争力。产业升级

保证医疗器械安全有效性严格产品准入提高注册审查标准，确保产品安全有效。强化企业责任压实企业主体责任，加强全过程质量管控。加强上市后监管建立产品召回、风险监测和不良事件报告制度。鼓励技术创新支持医疗器械研发创新，提升产品技术水平。

确保医疗器械生产、流通、使用环节质量可控。建立风险预警和应急处置机制，降低风险危害。规范医疗器械使用行为，提高使用安全水平。普及医疗器械安全知识，提高公众安全意识。保障人体健康和生命安全严控产品质量加强风险防控强化使用管理加强宣传教育

优化审评审批提高审评审批效率，加快产品上市速度。鼓励创新研发加大创新支持力度，推动产业升级换代。拓展市场空间鼓励医疗器械出口，拓展国际市场。加强产业协同促进产业链上下游协同发展，提高整体竞争力。促进医疗器械产业发展

02医疗器械监督管理范围CHAPTER

医疗器械定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类根据风险程度分为三类，即第一类、第二类和第三类医疗器械。其中，第三类医疗器械风险最高，需采取特别措施严格控制和管理。医疗器械定义及分类

医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理活动的单位和个人。监督管理对象各级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，包括制定规划、组织实施、协调监督等。监督管理职责监督管理对象与职责

监管部门及机构设置机构设置药品监督管理部门设立医疗器械监管机构，负责医疗器械的日常监督管理工作，包括审批、检查、检验、监测等。监管部门国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

跨区域协作加强跨区域监管协作，建立健全信息共享和通报机制，共同打击医疗器械违法行为。信息共享跨区域协作与信息共享各级药品监督管理部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，及时公布监管信息，保障公众对医疗器械安全、有效的知情权。0102

03医疗器械注册与备案管理CHAPTER

医疗器械分类注册医疗器械按照风险程度分为三类，不同类别注册程序和要求不同，高风险医疗器械需进行临床试验和专家评审。医疗器械注册制度医疗器械注册是监督管理医疗器械的重要手段，医疗器械必须经过注册方可销售、使用。注册程序要求医疗器械注册程序包括申请、受理、技术审评、行政审批等环节，申请人需提交相关证明文件、技术资料和试验数据等。注册制度与程序要求

备案是对医疗器械的一种管理方式，适用于风险较低、具有特殊用途的医疗器械。备案制度概述备案程序相对简单，申请人需提交备案资料，经形式审查合格后即可取得备案凭证。备案程序和要求备案后，监管部门对备案医疗器械进行监管，确保其符合相关法规和标准要求。备案后监管备案制度及实施细则010203

注册证变更、延续与注销流程注册证变更医疗器械注册证有效期内，如产品名称、型号、规格、结构、组成等发生变化，需办理注册证变更手续。注册证延续注册证注销医疗器械注册证有效期届满，需继续销售的，应当在有效期届满前办理注册证延续手续。医疗器械生产企业终止生产或者产品不再销售等情形，需办理注册证注销手续。

备案信息更新备案人需保证备案信息的真实、准确、完整，不得隐瞒、误导或者提供虚假信息。备案信息维护备案信息监管监管部门对备案信息进行监管，发现备案信息不真实、不准确、不完整的，将依法依规进行处理。备案人需及时更新备案信息，包括产品名称、型号、规格、结构、组成等变化，以及生产企业地址、联系方式等。备案信息更新与维护责任

04医疗器械生产经营监管要求CHAPTER

生产许可条件及审批流程审批流程医疗器械生产企业需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，经审核同意后，发给医疗器械生产许可证；生产第二类、第三类医疗器械需取得相应生产范围的生产许可证。生产许可条件医疗器械生产企业需符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的条件，包括具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、设备、质量