【英语版】国际标准 ISO 7199:1996 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) 心血管植入物和人工器官 血气交换器（氧合器）.pdf

ISO7199:1996EN心血管植入物和人工器官—血气交换器（氧合器）是一个国际标准，用于规范心血管植入物和人工器官中用于气体交换的设备，特别是用于在体外循环过程中交换血液和氧气的设备，如人工心肺机等。该标准详细规定了这类设备的制造、性能、测试和标记等方面的要求。它涉及到了设备的设计、制造工艺、材料选择、安全性、有效性、耐用性以及患者的使用和护理等方面。

这个标准的主要目的是确保这些设备的安全性和有效性，从而保障患者的生命安全和健康。它涵盖了各种类型的血气交换器，包括膜式氧合器、人工肺、心室辅助装置等。标准中详细规定了这些设备的性能指标、制造过程、质量控制、安全警示和使用说明等方面的要求。

该标准还强调了设备的可追溯性和可证明的质量保证，要求制造商提供必要的质量保证文件和记录，以便在必要时进行审核和验证。该标准也涉及到与这些设备相关的医学和护理知识，包括适应症、禁忌症、操作流程、维护保养等方面的内容。

ISO7199:1996EN是一个重要的国际标准，它规范了心血管植入物和人工器官中血气交换器的设计、制造、性能、测试和标记等方面的要求，以确保这些设备的安全性和有效性。