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国家食品药品监督管理局

《直接接触药品的包装材料和容器标准》

中国食品药品检定研究院

包装材料与药用辅料检定所

2012年12月

前言

《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作

为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列

入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质

量和用药安全。

根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接

接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品

生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品

的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装

材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之

间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中

存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。

按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品

检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究

院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129

个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准

整理、勘误和汇编的专家讨论会议。

在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原

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则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分

配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进

行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初

步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门

会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对

全部标准进行汇总、整理定稿。

本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修

订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决

修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件

的单位共同开展研究，验证后予以修订。

在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与

兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药

用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包

装材料和容器标准》汇编草稿。

本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类

（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、

预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大

类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。

希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一

步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完

善我国药包材的质量标准。

本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢

大家的辛勤劳动。

由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难

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免，敬请专家和读者批评指正！

参与编写人员：

李云龙张伟王云鹤李波李茂忠王平丁丽霞

杨胜孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩鹏

夏军平王琳冯国平纪炜杨会英唐秋瑾张启明

赵霞许鸣镝辛仁东蔡荣张毅兰蔡弘王巨才

颜林吴明军黄海萍米亚娴俞辉贺瑞玲王峰

骆红宇金宏杨文元匡佩琳闫雯兰婉玲朱碧君

姚羽谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰

李宝林陆维怡梁炜徐俊钱承玉赵国斌刘艳林

谢兰桂李樾汤龙曹变梅门瑛朱必林杨欣

秦青徐勇何雄

校对人员：

孙会敏张丽颖杨会英赵霞贺瑞玲王峰刘艳林

汤龙谢兰桂杨锐曹变梅李樾栾琳闫中天

张朝阳关皓月王颖林芷艺杨霞

参与单位：

中检院包装材料与药用辅料检定所

国家局药品包装材料科研检验中心

上海市食品药品包装材料测试所

国家局济南医药包装质量检测中心

浙江省食品药品检验研究院

安徽省食品药品检验所

北京市药品检验所

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重庆市药品检验所

福建省药品检验所

海南省药品检验所

湖北省食品药品监督检验研究院

吉林省食品药品检验所

江西省食品药品检验所

山西省食品药品检验所

陕西省食品药品检验所

四川省食品药品检验所

天津市药品检验所

北京市药品包装材料检验所

陕西省西药产品质量