连锁门店医疗器械质量管理体系文件质量制度.docx

1

质量文件管理制度

2

医疗器械供货者和产品资质审核制度

3

医疗器械购进、验收管理制度

4

医疗器械陈列、贮存、养护质量管理制度

5

医疗器械销售质量管理制度

6

医疗器械质量跟踪查询及不良事件管理制度

7

医疗器械售后服务及投诉处理管理制度

8

医疗器械不合格品管理制度

9

医疗器械退货质量管理制度

10

员工培训考核管理制度

11

员工个人卫生及体检管理制度

12

医疗器械召回管理制度

13

计算机管理制度

14

设施设备维护及验证和校准制度

15

记录、档案管理制度

16

质量安全管理责任追究制度

17

医疗器械效期管理制度

18

质量管理制度执行情况考核管理制度

19

医疗器械追踪溯源管理制度

20

质量管理自查和年度报告管理制度

21

医疗器械唯一标识管理制度

质量文件管理制度

1.目的

为加强与质量体系有关的资料、记录及档案的有效管理，保证各岗位使用的是有效、规范，确保记录的完整性和真实性，特制订本制度。

2.依据

2.1\o《中华人民共和国fontcolor=red药/fontfontcolor=red品/fontfontcolor=red管/fontfontcolor=red理/fontfontcolor=red法/font》（主席令第45号）《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械经营监督管理办法》

2.3《医疗器械经营质量管理规范》

3.范围

适用于经营过程中医疗器械有关质量体系的所有文件、记录和票据的管理

4.职责

4.1质量负责人

4.1.1负责本店质量管理文件的起草、修订及定期审核；

4.1.2负责指导、监督质量管理文件的执行；

4.1.3负责质量管理文件的培训工作。

4.2企业负责人：负责质量管理文件的批准发布实施。

5.内容

5.1质量管理文件的内容

5.1.1质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.1.2为规范本店文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：

文件编码由2个汉语拼音首写大写字母的企业类别代码、2个英文字母的文件类别代码、2个器械汉语拼音首字母大写、3位阿拉伯数字的序号组合而成。

5.1.3质量管理文件编码结构：

XXQM(QX)XXX

企业类别代码管理制度医疗器械顺序号

5.1.4操作规程文件编码结构：

XXQP(QX)XXX

企业类别代码操作规程医疗器械顺序号

5.1.5质量职责文件编号码结构：

XXQR(QX)XXX

企业类别代码质量职责医疗器械顺序号

5.1.6质量记录文件编号码结构：

XXQT(QX)XXX

企业类别代码质量记录医疗器械顺序号

5.1.7第一部分企业类别代码：“HYSMD”即“好药师门店”汉语拼音首写大写字母

5.1.8第二部分为文件类别代码：

QM(Quality-Management)质量管理制度文件

QP(Quality-Procedure)质量管理操作规格文件

QR（Quality-Responsibility）质量管理职责文件

QT(Quality-Table)质量管理记录文件

5.1.8第三部分为器械汉语拼音首字母大写。

5.1.9第四部分为文件的序列号，分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。

5.2版本号分为二个部分

5.2.1第一部分为文件版本号，用四位数字表示，一般采用年号；

5.2.2第二部分为文件修订的序号，用两位数字1－9表示，第二部分与第一部分用“/”隔开。

5.3质量管理文件的制订与执行

5.3.1质量管理文件的制订由质量负责人提供修改意见，报企业负责人批准，下发执行。

5.3.2发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废。

5.4质量管理文件的保管与销毁

5.4.1文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。

5.4.2公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借。

5.4.3对需要销毁的作废文件，经医疗器械质量负责人批准后进行销毁，做好销毁记录。

5.5质量管理文件的修订

每年由质量负责人根据质量管理体系考核结果，组织对现有质量管理文件进行修订。

5.6质量管理文件的培训

为了保证使用者均能正确执行新文件，必须在执行之日前对所有涉及到的岗位人员进行培训。

医疗器械供货者和产品资质审核制度

1.目的

为确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。

2.依