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药品管理法试题及答案(二)

一、选择题（每题5分，共50分）

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.促进药品研发

答案：D

2.我国对药品生产企业的设立实行（）

A.许可制度

B.登记制度

C.备案制度

D.审批制度

答案：D

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）

A.不得生产假药、劣药

B.不得生产无批准证明文件的药品

C.不得生产超过有效期的药品

D.所有以上选项

答案：D

4.以下哪种药品生产活动需要取得《药品生产许可证》？（）

A.生产化学原料药

B.生产生物制品

C.生产中药饮片

D.所有以上选项

答案：D

5.以下哪种药品经营企业需要取得《药品经营许可证》？（）

A.零售连锁药店

B.医疗机构药房

C.药品批发企业

D.所有以上选项

答案：D

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业禁止行为？（）

A.销售假药、劣药

B.销售无批准证明文件的药品

C.销售超过有效期的药品

D.药品零售企业销售处方药

答案：D

7.以下哪种药品需要经过审批才能进口？（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.中药饮片

D.所有以上选项

答案：D

8.以下哪种药品广告不得发布？（）

A.处方药

B.非处方药

C.假药

D.劣药

答案：C

9.以下哪个部门负责药品的监督管理工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.市场监管部门

D.公安部门

答案：A

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违法行为？（）

A.生产假药

B.生产劣药

C.生产无批准证明文件的药品

D.所有以上选项

答案：D

二、判断题（每题5分，共50分）

11.药品生产企业在生产过程中，必须遵守《药品生产质量管理规范》。（）

答案：正确

12.药品经营企业在经营过程中，可以自行决定销售处方药。（）

答案：错误

13.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产新药。（）

答案：错误

14.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产生物制品。（）

答案：错误

15.药品经营企业在经营过程中，必须遵守《药品经营质量管理规范》。（）

答案：正确

16.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产中药饮片。（）

答案：错误

17.药品经营企业在经营过程中，可以自行决定进口药品。（）

答案：错误

18.药品生产企业在生产过程中，必须保证药品质量。（）

答案：正确

19.药品经营企业在经营过程中，必须保证药品质量。（）

答案：正确

20.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产化学原料药。（）

答案：错误

三、案例分析题（每题20分，共40分）

21.某药品生产企业A生产了一种名为“神效丸”的药品，未经审批，在市场上进行销售。请问该企业的行为是否违法？为什么？请结合《药品管理法》的相关规定进行分析。

答案：该企业的行为违法。根据《药品管理法》第二十六条规定，药品生产企业在生产新药前，必须向国家药品监督管理局申请批准。未经批准，不得生产、销售新药。因此，企业A的行为违反了《药品管理法》的规定。

22.某药品经营企业B销售了一种名为“神奇药酒”的药品，该药品宣传具有治疗百病、延年益寿的功效。请问该企业的行为是否违法？为什么？请结合《药品管理法》的相关规定进行分析。

答案：该企业的行为违法。根据《药品管理法》第四十二条规定，药品广告不得含有虚假内容，不得夸大药品功效，不得误导消费者。企业B销售的“神奇药酒”宣传具有治疗百病、延年益寿的功效，明显夸大了药品功效，误导消费者，违反了《药品管理法》的规定。

四、论述题（每题30分，共60分）

23.请结合《药品管理法》的相关规定，论述我国药品生产企业的设立条件和许可制度。

答案：我国药品生产企业的设立条件和许可制度如下：

（1）设立条件：根据《药品管理法》第十六条规定，设立药品生产企业，应当具备以下条件：

a.有符合药品生产质量管理规范的药品生产设施、设备；

b.有具备相应资质的生产管理人员、技术人员和质量检验人员；

c.有符合药品生产质量管理规范的药品生产质量管理体系；

d.有符合药品生产质量管理规范的药品生产安全管理制度。

（2）许可制度：根据《药品管理法》第十七条规定，设立药品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内，对申请人的条件进行审查，符合条件的，发给《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》的企业，方可进行药品生