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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
空调净化系统的技术要求
制药企业的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调
系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严
格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时
还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染和交
叉污染。
法规指南
法规指南
···········2025年修订）
厂房设施与设备：药品GMP指南2011年8月
欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2003版
(FDA)联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包
装和贮存的CGMP总则
(FDA)联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管
理规范
(ISPE)良好的实践指南-空调系统，2009年
S014644-1洁净室及相关受控环境—第1部分：基于粒子浓度的
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
空气洁净度等级2015年12月
GB/T50243-2010通风与空调工程施工质量验收规范
GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
GB/T14294-2008组合式空调机组
GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、
启动
用户需求
在概念设计阶段，用户应根据生产工艺、产品质量标准和相关法
规要求建立一个HVAC系统的用户需求说明。一个良好的用户需求说
明通过对设计单位和施工单位的约束，可以有效的减少设计过程出现
的变更和缺陷以及后期代价高昂的施工变更和延期。同时，用户需求
标准是生成设计标准的起始依据，为设计开发提供最初的技术参数，
进而也是安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证的基础，因此一
个完善的用户需求标准是一个成功建造的开始，也是一个成功验证的
前提。其内容至少包含下信息：
项目项目计计划划通过通过什么什么机机构认证（如构认证（如：：欧盟欧盟、、、WHO等），
该项决定设计的标准。
产品和工艺的特殊要求产品种是口服制剂、生物制品还是无菌
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
制剂；产品是否为高致敏性或高生物活性；产品是否需要低温或低湿
的生产环境；产品生产中是否有放热、产湿的工艺步骤；原辅料是否
为易挥发、有毒或易燃易爆等。
洁净室关键参数要求如：功能区的种类数量、温湿度、洁净级
别、风量换气次数、自净时间、压差或气流方式等。
关键部件的要求对系统中的一些关键部件（如：电机、风机、
风阀、高效过滤器）指定供应商、型号、材质等。
系统调试与确认的要求如：供应商资料的需求、竣工文件的需
求、调试文件、确认文件的需求等。
施工要求施工单位的资质、施工工艺、施工进度、施工管理。
每一个需求都应当有一个唯一的编号用以帮助追溯
空调机组设计考虑
箱体的设计应能保证整个机组任何部位的冷凝水都能及时的完
全排空，以防带来微生物生长的风险。对于存水弯的设计应考虑在机
组最差工作条件下也能够将排水顺利排除防止出现积
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