研究者发起的临床研究（IIT类）运行管理制度和流程.docxVIP

研究者发起的临床研究（IIT类）运行管理制度和流程

1、立项前准备

研究者发起的临床研究（InvestigatorInitiatedTrial?IIT）定义：医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称“临床研究”)是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器械注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

1.1研究方案的设计

主要研究者（PrincipalInvestigator,PI）根据临床发现的问题发起临床研究，负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范。

1.2研究团队的组建

PI根据项目的具体情况组织研究团队，开展干预性研究的PI需接受GCP培训，并获得证书。其余研究团队人员应接受临床研究相关知识的培训，建议接受GCP培训并取得证书。

1.3研究经费的筹备

经费筹备：基金申请、企业赞助、医院自筹等。

1.4研究者会议的召开

多中心临床研究建议由牵头单位组织召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。临床研究管理办公室视情况派人参会。

2、立项申请及资料提交

研究相关文件定稿，PI取得科室主任同意后，根据下方立项资料附件2中“临床研究（IIT）立项资料清单”准备资料，将上述资料发送电子版到临床研究管理办公室临床研究专用邮箱（**，邮件中注明：项目名称、主要研究者）。临床研究管理办公室工作人员进行形式审查。

审查合格后，将上述已签好字的纸质版立项资料交至江南院区科教楼116室（联系人文老师，电话023，完成形式审查。单中心/由我院作为组长单位的项目，PI负责组织研究团队成员在国家卫健委“医学研究登记备案信息系统”进行备案登记。临床研究管理办公室为PI分配备案信息系统账号，完成登记后提交审查。

?其他注意事项：

（1）为加快审核进度，研究者可扫描最下方伦理审核资料附件二维码，根据“IIT伦理审查递交指南”和“临床研究（IIT）伦理审查送审文件清单”准备资料，部分资料与立项资料有重复，纸质版材料部分可准备一式两份，方便后续的伦理审核。

（2）多中心研究由牵头单位的研究者负责在系统登记备案，作为参加单位在系统中予以确认、补充提交相关材料和经本院伦理批准的研究方案和知情同意书。

（3）需申请协会/学会资助的临床研究项目，需到临床研究管理办公室完善相关手续，待项目获得资助后，按流程进行正式立项。

3、科学性审查

???

临床研究管理办公室完成项目形式审查及核对在《医学研究登记备案信息系统》?填报情况后，可将申报材料递交医院临床研究管理委员会（学术委员）进行科学性审查。?

4、伦理审核

???

研究者按照伦理委员会的要求（见最下方伦理审核资料附件二维码）准备材料，将申报材料电子版发送到伦理邮箱：1270161476@，审查合格后，纸质版材料交到江南院区全科楼一楼伦理办公室（联系人方老师，电话023。

最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。?

5、人类遗传资源行政审批

??

临床研究在开展过程中，在人遗资源采集、国际合作、对外提供/开放使用数据等环节，需要进行人遗办审批或备案的，必须按照相关法规要求获取批件或完成备案后，方能启动研究，详见重医大附二院人类遗传资源管理工作指南

本院研究者方案中有暂存生物样本的项目，建议在我院样本库办理入库申请，按要求进行生物样本管理。

6、合作协议审核、签署

6.1

临床研究完成立项审核后

??PI、临床研究管理办公室、赞助方（如有）几方协商拟订合同条款，向“**”提交初步定稿的合同。

??合作协议中临床研究参与的各方，应针对受试者损害赔偿/补偿内容，进行详细约定。

6.2

合同协商完成定稿后

由临床研究管理办公室、科研处提交分管院领导审核，交医院法人或其代表签字生效。

6.3

合同正式签署后

合作协议正式签署后，方能启动临床研究。

7、项目实施

7.1

研究资料及物资的准备

项目启动前，PI应组织研究团队确认临床研究资料、研究药品/医疗器械、设施/设备、相关耗材等物资准备完成，能够支持项目正常开展。（试验药物/医疗器械的管理参照药物临床试验机构《药物临床试验药物管理制度》、《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》）。

7.2

启动会的召开

PI参照药物临床试验机构《药物临床试验项目启动SOP》主持召开项目启动会。

参与项目的研究医生、护理人员、技师及其他项目组成员等均需参加启动会。会上PI主要针对研究方案，对项目组成员进行培训，讨论梳理研究流程，并对项目组成员进行授权分工。

7.3

分工及授权

项目组成员职责，应符合各自执业范围及授