【英语版】国际标准 ISO 7199:1996 EN 心血管植入物和人工器官 血气交换器(氧合器) Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators).pdf
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- 2025-01-09 发布于四川
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- | 1996-12-12 颁布
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ISO7199:1996EN心血管植入物和人工器官—血气交换器(氧合器)是一个国际标准,用于规范心血管植入物和人工器官中用于气体交换的设备,特别是用于在体外循环过程中交换血液和氧气的设备,如人工心肺机等。该标准详细规定了这类设备的制造、性能、测试和标记等方面的要求。它涉及到了设备的设计、制造工艺、材料选择、安全性、有效性、耐用性以及患者的使用和护理等方面。
这个标准的主要目的是确保这些设备的安全性和有效性,从而保障患者的生命安全和健康。它涵盖了各种类型的血气交换器,包括膜式氧合器、人工肺、心室辅助装置等。标准中详细规定了这些设备的性能指标、制造过程、质量控制、安全警示和使用说明等方面的要求。
该标准还强调了设备的可追溯性和可证明的质量保证,要求制造商提供必要的质量保证文件和记录,以便在必要时进行审核和验证。该标准也涉及到与这些设备相关的医学和护理知识,包括适应症、禁忌症、操作流程、维护保养等方面的内容。
ISO7199:1996EN是一个重要的国际标准,它规范了心血管植入物和人工器官中血气交换器的设计、制造、性能、测试和标记等方面的要求,以确保这些设备的安全性和有效性。
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