【英语版】国际标准 ISO 7405:2008/AMD 1:2013 EN 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评估 修订案 1：阳性对照材料 Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Amendment 1: Positive control material.pdf

ISO7405:2008/Amd1:2013《牙科——牙科医疗器械的生物相容性评估——修订一：阳性对照材料》是一份国际标准，专门用于规定和指导牙科医疗器械生物相容性评估过程中阳性对照材料的制备、测试和报告。该标准是对牙科医疗器械生物相容性评估过程的一个重要补充，旨在提供更准确、更可靠的评估结果。

该标准中的阳性对照材料是为了验证和评估牙科医疗器械的生物相容性而特别制备的材料。这些材料通常是由制造商提供，用于在临床试验和实验室评估中作为参考材料，以比较和验证新产品的生物相容性。

在制备阳性对照材料时，制造商需要遵循该标准中规定的方法和要求，以确保材料的生物相容性和可靠性。这些材料通常被设计为与牙科医疗器械具有相似的物理和化学特性，以便进行比较和评估。

该标准还提供了关于如何测试和报告阳性对照材料的指导，包括对材料进行生物学、化学和物理特性的测试，以及如何记录和报告测试结果。这些指导有助于确保阳性对照材料的准确性和可靠性，从而为牙科医疗器械的生物相容性评估提供有力支持。

ISO7405:2008/Amd1:2013《牙科——牙科医疗器械的生物相容性评估——修订一：阳性控制材料》是一份非常重要的标准，对于牙科医疗器械制造商、临床医生和研究人员来说，它是评估牙科医疗器械生物相容性的重要工具和参考。