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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

医疗器械经营新法规的培训

医疗器械经营新法规的培训

一、医疗器械经营新法规概述

1.1制定背景

为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众健康安全，中国政府

2025年12月1日起实施了《医疗器械管理条例》。该条例从严

从实地加强了医疗器械的监管，实现医疗器械行业发展与人民健康

需求之间的平衡。

1.2主要内容

《医疗器械管理条例》主要涉及医疗器械的生产、经营、使用

和监督管理等方面，具体包括以下几个方面的内容：

（1）医疗器械分类

（2）医疗器械生产许可

（3）医疗器械经营备案

（4）医疗器械经营质量管理规范

（5）医疗器械广告管理

（6）医疗器械使用管理

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

（7）医疗器械质量监督检查

1.3影响

《医疗器械管理条例》的实施对医疗器械生产、经营、使用等

方面都会产生影响，需要经营者和从业人员逐步适应。

二、医疗器械经营备案

2.1定义

医疗器械经营备案是指对医疗器械经营企业从事的经营活动进

行政府备案，以便于监管部门对其经营行为进行监督。

2.2备案流程

（1）填写医疗器械经营备案申请表；

（2）提交相关材料，如工商营业执照、税务登记证、医疗器械

经营许可证等；

（3）监管部门审核相关材料；

（4）审查不合格的，要求整改后重新提交材料；

（5）备案完成后，发放医疗器械经营备案证书。

2.3注意事项

（1）备案前应先获得医疗器械经营许可证；

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

（2）材料准备要全面，模板可到当地监管部门查询；

（3）备案证书有效期为3年，到期须重新备案。

三、医疗器械经营质量管理规范

3.1质量管理体系

医疗器械经营企业应根据业务特点和经营情况，建立符合国家

标准的医疗器械经营质量管理体系。

3.2合同管理

医疗器械经营企业应明确双方权利义务，签订合同并保存相关

的合同记录，并对商品的质量、数量、规格等要素进行检查。

3.3质量控制

医疗器械经营企业应对进货的医疗器械进行验收，按合同约定

的方式进行入库，并对商品进行标识、分类和分类管理。

3.4追溯体系

医疗器械经营企业应建立医疗器械的追溯体系，能够快速追溯

到商品的生产、经营、流通等全过程信息。

四、医疗器械广告管理

4.1范围

君子忧道不忧贫。——孔丘

医疗器械广告是指歌颂、宣传、介绍、推广、归纳或者渲染医

疗器械的内容和形式。

4.2禁止内容

禁止包括以下内容的医疗器械广告：

（1）夸大宣传医疗器械的功效、作用及疗效；

（2）对医疗器械疗效作保证性承诺；

（3）引用医疗机构