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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
四川省医疗器械生产企业质量管理体系
2025年度自查报告
企业名称：
生产地址：市区（市/县）
生产许可证/备案号：
管理类别：□Ⅲ类□Ⅱ类□Ⅰ类
执行规范：□无菌□植入□IVD□义齿□其他
联系人：手机：
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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
一、企业基本情况
（一）企业简介
（文字描述，内容与上传企业简介相同）
（二）企业类型
（文字描述，外资独资、中外合资合作、国有、民营；其他内容）
（二）发展历程
（文字描述，自成立以来主要经历）可列表
（三）机构人员设置
（文字描述，设立部门机构，岗位职责，人员编制，学历职称构成等）可列
表
（四）生产场地及设施设备
（文字描述，场地占地面积，建筑面积，生产、质检、研发、仓储各区域面
积，各净化等级房间面积，重要生产设施设备如灭菌、制水、送风、注塑等）
可列表
二、执行法律法规情况
（一）医疗器械注册（备案）证书原有数量及情况
（文字描述，上年度末情况）可列表
（二）医疗器械注册（备案）证书报告年度新增数量及情况
（三）医疗器械注册（备案）证书报告年度变更数量及情况
（四）医疗器械注册证书报告年度延续情况及数量
（五）医疗器械注册（备案）证书报告年度减少数量及情况
（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式）
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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
注册(备注册(备变更及延
序号管理类别产品名称规格型号有效期限备注
案)号案)日期续情况
表1.注册（备案）产品明细
（六）医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化情况
（文字描述，可列表）
（七）委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性
（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式）
管理生产方产品名注册(备委托起始委托终止
序号委托单位受托单位备注
类别式称案)号时间时间
□委托
□受托
表2.委托（受托）生产产品明细
三、生产活动基本情况
（一）年度业绩情况
（全年医疗器械生产产值、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出
口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。）可列
表如下
年度生产
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