2025年联合使用医疗器械安全性分析报告.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

联合使用医疗器械安全性分析报告

一、概述

1.预期使用背景

描述产品临床使用的背景环境，联合使用的背景情况。

如产品通过有线或无线的方式接入网络或其他器械，将采集的数据包通过专

用联网协议数据格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对

数据进行解析处理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过

程中的数据也同步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的

信息孤岛的局面；如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床

业务要求更加智能，评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标

准等。

2.产品描述

概述产品的组成，已经联合使用的组成情况

如：

1）与主机联合使用且已注册/备案的选配件组成部件有：

2）与产品连接联合使用，且经注册的产品有：

3.预期使用原因

产品在实现预期用途的过程中，部分功能的实现需要与已注册/备案的配件

或器械联合使用，如产品的体温监测，需要体温探头与孕妇的皮肤接触才能采集

到相关的数据，仅靠主机作用而没有体温探头的链接是无法实现体温监测的功能。

对于需要联合使用的配件或器械，产品都配有专用的接口，如体温探头的标

准接口，中央监护软件的CMS接口或RF无线网络接口，通过接口的对接，使产

品组合起来实现产品的预期用途。

二、联合使用情景

1.联合使用器械类型

联合使用器械的类型主要有两种，分别是如下两种情况：

1）作为配件组合使用

在实现产品的预期用途过程中，部分功能需要配套使用的配件或其他器械产

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

品，通过专用接口、标准接口或无线接口进行联合使用的情况下实现。

2）器械与器械组合使用

通过网络接口（CMS接口或RF无线网络）与中央监护软件连接，形成网络

监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。

可通过有线或无线的方式接入网络，将采集的数据包通过专用联网协议数据

格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对数据进行解析处

理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过程中的数据也同

步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的信息孤岛的局面；

如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床业务要求更加智能，

评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标准等。

2.作用方式

器械联合使用的作用方式主要有标准接口的连接、专用接口的连接、无线接

口的连接三种方式。

1）专用接口

作为配件联合使用的产品通过产品主机的专用接口进行连接，一个接口只能

对应连接一种配件，同时，已上市的常用配件的接口具有通用性，既在同一标准

接口下，可以适用相同配件的不同型号规格连接，同时也可以兼容连接不同厂家

的该产品配件，而不同型号或不同厂家的配件只需要通过标准接口连接，便能实

现对应的监护功能，而数据采集计算分析，是通过功能模块去控制的。

2）标准接口

作为联合使用器械的软件或应用可以通过标准接口（如CMS接口）进行连接，

标准接口使用具有广泛性、母线结构简单、对设备方面的限制少，实现互操作性

与低成本。