医疗器械临床试验协议书样本2024年.docx

?医疗器械临床试验协议书样本2024年

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

乙方（受托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

一、临床试验目的

甲方委托乙方进行本次医疗器械临床试验，旨在评估该医疗器械的安全性、有效性及临床适用性。

二、临床试验范围

1.乙方根据甲方提供的临床试验方案，负责开展临床试验，包括但不限于招募受试者、实施临床试验、收集和整理数据、出具临床试验报告等。

2.甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、试验经费、试验资料及相关支持。

三、临床试验期限

1.本临床试验自_______年_______月_______日开始，至_______年_______月_______日结束。

2.如因特殊情况需要延长临床试验期限，甲乙双方应签订书面补充协议，并报相关部门备案。

四、甲乙双方的权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.甲方有权了解临床试验的进展情况，要求乙方按照约定时间、质量完成临床试验。

2.甲方应保证提供的医疗器械符合国家相关法规、标准，并对医疗器械的质量负责。

3.甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。

4.甲方应确保临床试验过程中，对受试者的权益保护措施得到充分实施。

（二）乙方权利与义务

1.乙方有权按照临床试验方案进行试验，并要求甲方提供必要的支持。

2.乙方应保证临床试验的真实性、准确性、完整性和合法性，并对临床试验数据保密。

3.乙方应按照约定时间、质量完成临床试验，并向甲方提交临床试验报告。

4.乙方应确保临床试验过程中，对受试者的权益保护措施得到充分实施。

五、临床试验费用及支付方式

1.甲方应支付给乙方的临床试验费用为人民币_______元（大写：__________________________元整）。

2.甲方支付费用方式：_______（一次支付/分期支付）。

3.乙方在收到费用后，应向甲方出具正规发票。

六、保密条款

1.除非依法应当向政府相关部门报告或披露，甲乙双方应对本协议及临床试验相关的一切信息予以保密。

2.保密期限自本协议签订之日起算，至临床试验结束满_______年止。

七、违约责任

1.如甲方未按约定支付临床试验费用，乙方有权暂停或终止临床试验，并要求甲方支付违约金，违约金为合同金额的_______%。

2.如乙方未按约定时间、质量完成临床试验，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同金额的_______%。

3.如甲乙双方违反保密条款，违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金为合同金额的_______%。

八、争议解决

1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

2.凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地的人民法院提起诉讼。

九、其他条款

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

签订日期：_______年_______月_______日

注意事项：

1.确保合同中涉及的医疗器械符合国家相关法规和标准。

2.明确临床试验的具体目标、范围、期限和双方的权利义务。

3.确认临床试验费用的支付方式、金额和支付时间。

4.严格遵守保密条款，防止泄露商业秘密或敏感信息。

5.规定违约责任，包括违约金的计算方式和支付条件。

6.确定争议解决的方式和地点。

解决办法：

1.在合同中详细列明医疗器械的规格、标准及必要的合格证明。

2.通过附件或附录形式提供临床试验方案，明确试验步骤和要求。

3.设定明确的时间节点，并对可能出现的延期情况做出规定。

4.对费用支付进行明确约定，确保双方权益。

5.制定详细的保密协议，包括保密期限和保密内容。

6.明确违约责任和违约金条款，为可能的争议提供解决依据。

7.选择对双方均公平合理的争议解决方式，如协商、调解或诉讼。

法律名词解释：

甲方：合同中的委托方，即提出委托需求并支付报酬的一方。

乙方：合同中的受托方，即接受委托并提供服务的一方。

临床试验：指在人体上进行的一种系统性研究，旨在评估医疗器械的安全性、有效性。

违约金：一方违反合同约定时，按照合同规定向另一方支付的金钱赔偿。

争议解决：指在合同执行过程中发生争议时，双方采取的解决争议的方法和程序。

保密条款：合同中关于保护商业秘密或敏感信息的条款，规定了保密的内容、期限等。

权益：指合同当事人的权利和利益。

场合一：临床试验涉及特殊人群（