2025年关于医疗器械自查报告 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

2025年关于医疗器械自查报告

一、背景介绍

医疗器械的安全和质量是关系到人民群众的生命健康的重要

····················2025年，我国卫生

部门开展了全面的医疗器械自查工作。本报告旨在总结2025年自

查工作情况，分析存在的问题，并提出改进措施，进一步加强医

疗器械的监管与管理。

二、自查工作情况

1.自查范围

我们对全国范围内的医疗器械生产、销售和使用情况进行了

自查。自查范围包括：医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、

医疗机构以及医疗器械的使用者等。

2.自查内容

（1）生产环节：主要检查医疗器械生产企业的生产工艺、质

量管理体系、产品认证等情况，以及医疗器械的生产过程中是否

存在不合格产品、交叉污染等问题。

（2）销售环节：主要检查医疗器械经营企业的经营管理体

系、产品品质控制、销售合同履约情况等情况，以及医疗器械经

营企业的经营范围和许可证情况。

（3）使用环节：主要检查医疗机构对医疗器械的使用情况，

是否按照规定进行设备检修、维护、清洗、消毒等操作，以及医

疗器械使用过程中是否存在危险操作等情况。

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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

3.自查方法

我们采用了现场检查、资料核实、随机抽样检验等多种方法

进行自查。组织了专业人员对自查对象进行了详细的检查，同时

还收集了大量的相关资料进行核实和比对。

4.自查结果

（1）生产环节：经过自查，发现了部分医疗器械生产企业存

在一些质量管理不规范、生产工艺不严谨等问题。其中，有的企

业存在产品标识不齐全、清洁消毒不到位等问题，影响了医疗器

械的安全和质量。

（2）销售环节：经过自查，发现了一些医疗器械经营企业存

在一些经营范围不清晰、销售合同履约不规范等问题。其中，有

的企业存在无证经营、假冒伪劣产品销售等问题，严重损害了消

费者的合法权益。

（3）使用环节：经过自查，发现了一些医疗机构存在一些设

备维修不及时、使用操作不规范等问题。其中，有的医疗机构存

在设备维修档案不完善、操作培训不到位等问题，可能给患者的

生命安全带来潜在风险。

三、问题分析与改进措施

1.问题分析

通过自查，我们发现了医疗器械领域存在着一些问题，主要

包括以下几个方面：

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

（1）生产环节问题：部分医疗器械生产企业存在质量管理不

规范、生产工艺不严谨等问题，导致医疗器械的安全性和质量受

到威胁。

（2）销售环节问题：一些医疗器械经营企业存在经营范围不

清晰、销售合同履约不规范等问题，导致消费者的合法权益受到

损害。

（3）使用环节问题：一些医疗机构存在设备维修不及时、使

用操作不规范等问题，可能给患者的生命安全带来潜在风险。