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超说明书用药管理规定

一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有

效性、合理性，避免医患纠纷。依据《中华人民共和国药品

管理法》《处方管理办法汶《药品说明书和标签管理规定》、

《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义

超说明书用药〈OIf-labeluses;也称为“药品未注册几

法”)是指临床实际使用的药品的适应证、给药方法或剂量

不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书

用药的其体含义包括给药剂量、适应人群、适频症或给药途

径等与药品说明书不同。

三\在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件:

]1.在影响患者生活质量或危及生命的情况卜，无合理的

可替代药品。

2.用药日的不是试验研究。

3.有合理的医学实践让据，如有充分的文献报道、循证

医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南排荐、申请扩

人药品适应症的研究结果发日前专家共识等。

4如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会

防治指南中森推荐战大专家共识，在超说明书用药前，应问

医院药崇管理委员会及伦理委员会提出巾请，由医院药册答

理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。在患者或

家属表林埋解后签署《超说明书用药知情内意书》。

四、超说明书用药的程序

1.超说明节用药时需由痢床科室提山《超说明书用药备

案中请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科宣主任

签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药再符理5药

物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂，符合临床超说明书用药的原则的，方能

开具超说明书用药处方/医踊,同时淹要签署《超说明书用药

知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批

的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超

说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管

理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。

4临床药师对超说明扩用药疗效进行分析、评价，对超

说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务

部和通知相关科室，减少和防止轩超说明书用药导致不良反

应的重复发生。

四、根据防治指南推荐、专家共识及临床被广泛接受的

情况，本院对以下几种情形不作为是超说明书用药，

1.丙成皮盐、卡马占平、拉英二嗪等扩癫冯药物及非典

型抗精神病药物用于情感障碍治疗的情形，

2.丙成酸盐、卡马西平等控制冲卉行为的情形，

3.部分抗精神病药物用来治疗精神分裂症外的其它