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2025年工厂质量保证能力要求 .pdfVIP

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为天地立心,为生民立命,为往圣继绝学,为万世开太平。——张载

工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的产品与已获采购方认可的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的

产品质量保证能力要求。1职责和资源1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名

质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)负责管理创建满足用户本文件建议的质量体系,并保证其实行和维持;

b)确保生产的产品符合产品标准要求及采购方认可的产品验收标准的要求;

c)创建文件化后的程序,保证不合格品和已定型产品在更改后未经订货方证实,严禁

出厂。质量负责人应当具备充份的能力胜任本职工作。

所有班次的生产操作,应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员,为了纠正

质量问题,应有权停止生产。

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合相关标准的产品要求;应

配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保

持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的质量计划或类似的文件,及为确保与有害物质限量控

制有关的相关过程得到有效运作和控制所需要的文件。

质量计划应当包含涂料配方的设计、投料建议、生产建议、检验手段及相配套的资源;

配方的设计规范/建议、设计变更应当充份满足用户实行规则中规定的标准建议;

应制定产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键原料种类、来源和配比等)

的控制要求、标志的使用管理等规定。

2.2工厂应当创建并维持文件化后的程序以对本文件建议的文件和资料展开有效率的

掌控。这些掌控应当保证:

a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;b)文件的更改和修订状态得

到识别,防止作废文件的非预期使用;c)在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.3工厂应当创建并维持质量记录的标识、储存、看管和处置的文件化程序,质量记

录应当准确、完备以做为产品符合规定建议的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

百川东到海,何时复西归?少壮不努力,老大徒伤悲。——汉乐府

3订货和发货检验3.1供应商的掌控

工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应

包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求,以确保供应商具有保证

生产关键零部件和

材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2关键零部件和材料的检验/验证

工厂应当创建并维持对供应商提供更多的关键零部件和材料的检验或检验的程序及定

期证实检验的程序。程序中应当包含检验项目、方法、频次和认定准则,以保证关键零部

件和材料满足用户证书所规定的建议。

关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,

工厂应对供应商提出明确的检验要求。

工厂应当留存关键零部件检验或检验记录、证实检验记录及供应商提供更多的合格证

明及有关检验数据等。

4生产过程控制和过程检验

4.1工厂应付影响有害物质限量掌控的工序予以辨识,并应付生产过程关键原料投料、

所含有害物

质限量成分材料的添加进行监控,已确保有害物质限量在生产过程中始终得以有效控

制,确保最终产品持续满足要求;

4.2工厂应当创建和实行文件化后的程

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