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药物警戒相关法规考试题含答案

1、持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容:*

设置合理的组织机构(正确答案)

配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源(正确答案)

制定符合法律法规要求的管理制度(正确答案)

制定全面、清晰、可操作的操作规程(正确答案)

建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径(正确答案)

开展符合法律法规要求的报告与处置活动(正确答案)

开展有效的风险信号识别和评估活动(正确答案)

对已识别的风险采取有效的控制措施(正确答案)

确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯(正确答案)

2、药品疑似不良反应报告应当通过（