利妥昔单抗注射液（CXSS1900030）说明书.pdf

核准日期:xxxx年xx帮xx日

利妥萌单抗注射液说明书

《本名为美岁华*的生物类似药”)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告:致命性答液反应，严重的皮肤粘膜反应，乙型肝炎冯毒再激活和进行性多灶性白硕脑病。

输液反应

利爱柯站抗注射液串能导禾严于的输液芭应，包括铬命性芭应。利灾着单抗注册后24小时内名

发年张f:事件。大约80%的臻命性条液肥应与首次输注有关。应浊册戎进行次团监济。发于严于

反谋前应停正利妥此单抗箱液并对3成4级的输注芭应提供芭物治疗《请参闻【省意凡项】和【椒

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项】和【不及反应】)

乙型计炎病毒(HBY)再注活

接受利受苦单抗治疗的患者可能发企乙型时炎病毒由激活，在鞭些需况下母残暴发性上时光，肝

昨和死亡。治疗开群前庶对患者进行乙上时摘毒的籍选，治疗斯问和法疗后进行监测。当出现乙

型时类病毒而汶汪时应位止利受苦单杭及件随药物的治疗《诗戎阅【注意事项】)。

进行性多灶性白质瞎铀CPML

在接受利爱革香扩治疗的患背由可能发生纯评审PML(请参阅注意审项]】和【趟以皮点])。

【药品名称

通用名称:利妥普单抗注射液

品名称:达怕华”

英文名称:RituximabInjertion

识语拼音:LituoxiDankangzhusheye

三

本品主要活性成分为利要昔单抗-

本品中的辅料组成包括构和酸钠【二水)、聚山裂栈80、氟化钠、实盐酸和注射用水-

【性杖]

温明至微乳光，无色至徽黄色液体，无异物。

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如说明书保持致-

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【适应症]

非是奇多淋巴瘤:

先前未经治疗的CD20阳性TIHIY期浅泡性非蛙奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用-

初治泪泡性淋巴交患者经利肥昔单抗联计化疗后达完全或部分组解后的单药骏持治疗、

复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤，

CD20阳性弥漫大B细胞性非稚奇金淋巴瘤【DLBCL)应与标准CIIOP化疗【环磁政胺、

阿杜束、长窒新焉、强的松]个同期联合治疗

悍性淋巴细胞白血病;

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《CELL患者。

【规格]

100mgGoml磊

【用法用量了

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二应涝负条甸肋苗鼎质沿入，才真友寺所绩用季治疗方疾不向匡帮所济芒。

在无苗条件下抽取所需剂量的利园昔单抗，置于无苗无致