伊匹木单抗注射液说明书 (1).pdf

核准日期:

收改日期:

EE

本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称]

通用名:煞此木单抗汪射液

商曲名:逸沃BYERVOY9

英文名称:lpilimumatInjection

汉语拼音，YipimuDankangZhusheye

【成份了

活性成分，供匹木单搞《[pilimumaby，是一种全人抗CTLA-4单克隆抗体

《lg8G1e)，使用中国企记卵巢细胞、山重组DNA技术生产-

三拔甲基氨此甲烷盐酸盐、氧化钠、甘趾醇、喷普酸、聚山梨栈80、

、盐酸和注射用水。

泪清至略乳光，无色至浅黄色液体，可能存在少草《极少)微粒-

【适应症]

亚|问颇闯《MPMJ)

本曲联合纳式利尤单抗放于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间

皮瘤成人患者。

该适应症是基于CheckMate?43临床研究砷上皮样亚性胸膜半皮痛受述

者的分析结果给予的碳条件批准。该适应省的完全批准将取次十后续并展临床试

验证实本品在中国人群的临床效败【见【临床试验】)。

【规格

西林瘾装，50mg(10mD/寡

上林瓶著:200meg(40ml)瓶

【用法用量了

推荐剂量

本品需在有治疗痛症经验的医师的指导下给药。

生生这科大中关外二六

册祭当小科

本曲的推荐剂明为1mgykg，每6周|次，静脉输注30分钟，联合360mg

纳臣利尤单抗，舍3周1次，或联合3mgAkg纳武利尤单抗，每2周1次，静

脉输注30分钟，直全出现疾病进展或产牛不可接受的梅性，或全24个月的患

者没有疯病进展。

表1伊匹木单人

适应棕剂量和输注时间

|训瑟木单搞于ETRETIEREI

此和ET

和学360mg，竺3周1次，表要答广30分名

3merka，每了周1次，静二答注30分钟

已观察到非典型反应〔例如最裙几个月内册瘤芹时增大或出现新的小病

寻，随后肿瘤缩小》。对于临床稳定且有疯病进展初步证描的患者，建议继续

使用本品联全纳武利尤音抗治疗，真全证实疾病进展。

应在基线时和每剂本品给药之前评估有功能检查《LEFT)和中状腺功能检

查。此外，华用本品治疗期间，评估免疫相关性不良反应的任何体社或症

状【包括腹泊和结肠炎)【参见【注意事项])。

查阅纳武利尤单抗的说明书(PT)，了解痢荐的给药信息。

并入隐从生生胃关他法二半加于和检加

免疫相关性不良反应的管理串能需要暂停给药或永久性停止供匹木单搞治

疗并进行全身性商剂量皮质类固售沪疗,在某些情况下,可考虑添加其他免疫元

制剂治疗【参见【注意事项〗】)。不建议增