【英语版】国际标准 ISO 8871-2:2003 EN 用于药剂和药用设备的弹性部件 第2部分：识别和表征 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization.pdf

ISO8871-2:2003是关于口服药物用弹性和医疗器械部件的第2部分:识别和特性的标准。以下是其详细解释：

1.**适用范围**：此标准适用于用于口服药物、注射用药物以及制药设备用的弹性和非弹性材料部件。

2.**材料要求**：ISO8871-2详细规定了用于口服药物和注射用药物的弹性和非弹性材料部件的材料要求，包括但不限于材料的物理性能（如拉伸强度、伸长率等）、化学性能（如耐腐蚀性、生物相容性等）以及生产过程中涉及的原料、生产设备等。

3.**制造要求**：该标准也规定了弹性和非弹性材料部件的制造过程，包括工艺、控制、设备维护等方面的要求。

4.**试验方法**：此标准提供了具体的试验方法和试验方法指南，以确保部件满足预期的性能和使用要求。这些试验包括物理性能测试（如拉伸、压缩、撕裂等）、化学性能测试（如耐腐蚀性、生物相容性等）以及其他相关的性能测试。

5.**认证程序**：ISO8871-2还规定了弹性和非弹性材料部件的认证程序，包括样品选择、测试、报告提交和认证结果评估等。

6.**质量控制**：此标准强调了质量控制的重要性，并提供了质量控制的方法和指南，以确保部件的质量和性能符合预期的标准和要求。

ISO8871-2:2003标准为口服药物用弹性和医疗器械部件的识别和特性提供了详细的指南和要求，以确保这些部件的质量、性能和使用安全。