T GDMDMA 0012.13—2022 医院医疗器械管理规范 第13部分：医用耗材供应链管理.pdfVIP

ICS11.140

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0012.13—2022

医院医疗器械管理规范

第13部分：医用耗材供应链管理

Medicaldevicestandardizedmanagementsysteminhospital

Part13:Supplychainmanagementformedicalconsumables

2022-12-30发布2022-12-30实施

广东省医疗器械管理学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4符号和缩略语2

5基本要求2

附录A（资料性）库房环境要求7

参考文献9

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分：

--第1部分：总则

--第2部分：调配中心运行管理

--第3部分：管理组织与职责

--第4部分：购置计划与论证管理

--第5部分：采购管理

--第6部分：安装与验证管理

--第7部分：固定资产管理

--第8部分：安全使用管理

--第9部分：维护维修管理

--第10部分：质量控制管理

--第11部分：辐射安全与防护管理要求

--第12部分：绩效评价管理

--第13部分：医用耗材供应链标准

--第14部分：信息化建设与管理要求

--第15部分：突发事件应急预案

--第16部分：医用气体系统使用管理

本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第13部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工

程学分会提出。

本文件起草单位：南方医科大学南方医院、中山大学附属第一医院、广东省医学会、中山大学附属

第六医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、南方医科大学第七附属医院、广东省

医疗设备器械管理质量控制中心。

本文件主要起草人：余冬兰、路婧、吴丽华、林薇薇、谭志坚、李桂兰、崔飞易、缪家清、侯明扬、

王春燕、杨升富、李建均、黄兴建、罗浩斌、胡青青、翟恒。

医院医疗器械管理规范

第13部分：医用耗材供应链管理

1范围

本文件规定了医院医用耗材供应链的基本要求。

本文件适用于医院的医用耗材供应链管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T18354—2021物流术语

GB/T26337.2供应链管理第2部分：SCM术语

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB50314智能建筑设计标准

DB34/T4242-2022智慧医院医用耗材SPD建设指南

3术语和定义

GB/T26337.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用耗材供应链supplyprocessingdistribution

医用耗材生产及流通过程中，围绕医院，将所涉及的物资供应商、制造商、分销商与终端用户作为

一个整体连接的网链结构。

3.2

医用耗材供应保障