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文件名
试验器械管理规程
编号：XX-A0-00*
颁发部门
质量管理部
分发部门
临床报批部
制定人年月日
审核人：年月日
受控/非受控：
批准人年月日
生效日期：年月日
共1页第1页
目的：明确试验器械的管理规程。
责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。
范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。
内容：
试验器械的生产和存放
由研发部负责试验器械的生产，生产完成后需要出具相应的检测报告。
试验器械应有临床试验专用标签，标签需包括产品名称、规格型号、生产单位、有效期、并标明为临床试验专用。
包装完成后的试验器械指定专人负责存放。存放要求需要符合产品说明书中的储存要求。
试验器械的申请
由监查员根据试验的需求向保管人提出申请，专人需做好试验用产品的使用记录，记录产品入库时间、数量、规格、生产厂家、产品的有效期、存放的注意事项、送货人及收货人签名，以及产品的领取数量和日期，并签名，具体记录见《医疗器械临床试验产品入库出库登记表》。
试验器械的运输
由监查员根据试验器械的情况安排运送到研究机构，运送方式不限，需符合产品说明书中的运输要求，如运输要求的温度要求较高，应选择有资质的冷链运输公司进行运输，并保留过程的温度记录和运输单。
试验器械的交接
临床监查员与被授权的器械管理员进行试验器械的交接，器械管理员需对试验进行验收，验收无误后并完成《试验器械接收记录表》。
试验器械的存储和使用
试验器械应指定专人专柜存储，储存温湿度要求需符合产品说明书中的要求，如有必要，记录《温度度记录表》
由授权研究者进行试验器械的使用，使用应符合临床试验方案或产品说明书的要求，并记录《试验器械使用登记表》
试验过程中，临床监查员到中心监查时需清点试验器械的数量是否足够试验中心使用，并对试验器械相关记录进行监查，需符合质量管理规范和临床试验方案的要求。
试验器械的回收
试验完成后，由临床试验监查员对试验器械进行清点和回收，并记录《试验器械回收记录表》。
相关记录：
《医疗器械临床试验产品入库出库登记表》
《试验器械接收记录表》
《温度度记录表》
《试验器械使用登记表》
《试验器械回收记录表》
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