2025医疗器械变更申请审批表.docxVIP

变更编号：

申请人

申请部门

申请日期

变更原因：

变更内容：

变更涉及的范围：

□设备备件的更换；□生产辅助设备（水电气管道）的变更；

□计量器具的变更；□生产及质量管理用的计算机软件的变更；

□分析方法变更；□原材料、中间体、成品以及过程产品的检测设备的变更；

□公司机构和人员的变化□关键岗位人员的变更；

□质量标准、操作规程等文件的变更；

□其他未包括在以上范围内的变更：

可能产生的影响和预期需要可能需要实施的变更：

申请部门意见：

部门负责人/日期：

变更的评估（QA组织相关部门）：

1.变更涉及的部门：

□生产部□质管部□研发部□行政部□销售部□其他

2.变更分类

□微小变更□中度变更□重大变更

3.是否需要进行：□对比实验□方法验证□增加产品的质量检查□稳定性实验

□工艺验证□其他（）

4.变更的评估意见（可附页）：

□除了变更申请部门提出的变更外还有可能涉及其他变更：

□变更计划有没有识别到的风险：

评估结论：

参与评估人员：

QA/日期：

变更的批准：

总经理或质量负责人/日期：

变更计划的实施：

1.除变更提出部门外，需通知的相关部门：

2.变更计划（可附件）

责任人：预计完成时间：

3.变更的培训（可附件）

变更实施效果评价与审批：

签字/日期：

变更实施后再评价：

变更部门负责人/日期：

变更关闭：QA/日期：