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文件名
产品防护控制程序
编号：XX-028
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：建立产品防护的标准要求，明确产品在原材料、生产、检验、转运、储存、使用等过程中的防护要求，确保产品各个环节防护得当，不影响其产品质量和使用。其中包含产品及其组成部分的防护要求，包括但不限于污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。
职责：1.销售部负责产品交付和运输过程的防护控制管理；
2.受托生产企业负责产品及原辅材料标识、搬运、贮存和发放过程的防护控制管理；
3.生产技术部和质量管理部负责监督受托生产企业相关产品防护控制措施的执行。
4.自主生产及运输产品防护依据本控制程序进行。
范围:适用于针对产品符合性及用户要求对其提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护
等。
内容：
1、标识
标识的管理参照《产品标识和可追溯性控制程序》，应防止标识在生产、搬运等过程中脱
落、损坏，并注意标识的更新，防止误用。
2、搬运
2.1根据产品特点，选用适宜的搬运设备和工具，防止被污染和磕碰划伤，对搬运有特殊要求的产品，还应采取相应的措施，确保产品质量在搬运过程中不受影响。
2.2搬运时注意及时点清数目，以免散落、遗漏。
2.3搬运使用的设备和工具必须干净、整洁和无毛刺，确保产品质量在搬运过程中不受到影响。
2.4搬运过程中应注意保护产品标识和有关检验标识，避免标识在搬运过程中出现损坏或丢失。
2.5搬运过程中做好部门间的交接手续和记录。
3、贮存
3.1贮存环境
3.1.1各类物料储存的温湿度环境应符合物料贮存要求及相关文件要求，所有储存物资应避
免阳光的直射。
3.1.2危险品物料应与其它物料完全分开，禁止化学药品等与其它物资混放。
3.1.3库区应整齐、干净、防火、防潮，保持通风、干燥。
3.1.4保持库区和库存物资清洁卫生，经常清洁地面、货架及仓库设备的卫生。
3.1.5作好相应的温湿度记录，发现超标等异常情况应及时汇报，并采取相关补救措施。
3.2贮存管理
3.2.1根据仓库的布置情况放置灭害物品（或器具），并经常对灭害情况进行检查、处理。
3.2.2产品（物料）必须整齐叠放在托盘或货架上，摇晃易倒的物品四周必须用缠绕膜捆绑
在一起，防止掉落，堆放着产品的托盘直接放在地面或货架上，靠墙堆放的产品不要挨墙
壁，要求离墙距离不小于5厘米。不得占用消防通道，影响消防器材的取用。
3.2.3货物堆放要整齐，物品堆码高度视不同品种而定，要做到不挤压变形，不影响物品使用
功能，码放整齐美观。
3.2.4各类物资均储存在库区相应位置，都应有显示相关产品信息的明确标识。
3.2.5应确保物资外包装完好，如发现外包装破损，应更换外包装或作相应处理，确保物资在
仓库储存期间不变质、不霉烂、不损坏、不短缺、不变形、不污染。
3.3入库控制
3.3.1原材料入库控制：
根据采购订单及送货单接收供应商送货，放置于待检区内待检，经检验合格的原材料方能放入合格区。检验不合格品的原材料放入不合格区，进行退换货处理。
3.3.2成品入库控制：
成品入库前应完成所有生产工序及生产记录，入库时，需核对入库单据与货物的一致性。
3.4出库控制
原材料及成品出库应遵循物资“先进先出”原则，并有专人进行管理。
3.5所有原材料和产品的出入库要根据相应的出入库单据如实进行记录。
4、包装
4.1在产品加工、搬运、贮存、处置和流通期间，当其暴露于预取条件和危险（源）时，为防
止产品发生变化、污染或损坏，应采取以下措施：
设计制作合适的包装和货运包装箱，特别应考虑货运条件，保证产品在包装材料内的稳固和安全保证包装材料对被包装的产品质量不产生不良影响。对无菌产品，应合理设计和制作无菌屏障系统和保护性包装，防止在贮存、运输和销售过程中产品污染或损坏。
如果包装本身不能提供防护，那应将所需的特殊条件要求纳入说明书或者标签中，如贮存、运输条件。
4.2产品说明书、标签、和包装盒上的标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关
标准的规定。
4.3原辅料的包装材料及形式符合其规定的包装要求。
4.4过程产品的包装根据其易损程度，采用符合要求的包装袋或周转箱包装。
4.5与产品直接接触的初包装材料需满足法规的要求。
4.6最终产品的外包装的材料需符合标准的要求，并能够起到防护产品的作用。
4.7包装过程应有质量部进行抽检。
5、保护
5.1产品流动到任何场所，所属
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