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文件名
档案管理规程
编号：XX(GL)-A0-005
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：建立档案管理规程，规范公司设计开发、非临床、临床、生产、质量、注册、人事行政、上市后事务等档案资料的管理，确保档案资料管理有序，方便查找，防止遗失和损坏。
职责：1.人事行政部负责本文件的起草、修订，按文件规定做好公司档案的管理。
2.GMP相关部门和人员按本文件规定执行。
3.质量管理部负责监督本文件的执行，质量管理部文档管理人员负责档案管理。
范围：适用于公司GMP相关的设计开发、非临床、临床、生产、质量、注册、人事行政、上市后事务等档案资料的管理。
内容：
1、档案分类
1.1保密等级
公司档案资料根据重要程度和影响程度，分为两个保密等级：一级（机密）、二级（秘密）。
1.2属性类别
公司档案资料按照属性类别分为以下类型：
序号
属性类别
保密等级
档案内容
1
人事档案
二级
1、信息档案：入职登记表、个人简历、劳动合同、保密协议、学历证书复印件、职称证书复印件、社保资料、奖惩记录、工作考核记录、任命书等。
2、健康档案：体检报告、健康档案登记表等。
3、培训档案：培训记录、考核试卷、培训教材、培训台账、上岗培训计划、上岗资格鉴定表、外部培训申请表、外部培训协议、外部培训证书原件或复印件、培训计划等。
4、其他人事档案。
2
行政档案
二级
1、证照证书：营业执照、专利证书、荣誉资质证书、医疗器械注册批件、质量管理体系认证证书等。
2、行政文件等。
3、会议资料：公司会议纪要等。
4、其他行政档案。
3
研发档案
二级
1、研发项目管理资料（设计开发策划、设计开发输入、设计开发验证）：
研发项目立项申请书、设计开发计划书、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计开发评审记录、设计开发评审报告、设计开发风险评估报告、设计开发验证计划、设计开发验证报告、设计开发确认报告、设计开发转换报告、设计开发更改申请单、设计输入报告、设计验证追溯矩阵、项目会议纪要等。
一级
2、研发项目技术资料（设计开发策划、设计开发输入、设计开发验证）：
研究实验方案、研究实验报告、研究实验记录，生产工艺开发方案、生产工艺开发报告、生产工艺开发记录，分析方法开发方案、分析方法开发方报告、分析方法开发记录，验证方案、验证报告、验证记录，工艺规程、操作规程、生产记录，质量标准、检验规程、检验记录，稳定性试验方案、稳定性试验报告、稳定性试验记录等。
二级
3、研发项目辅助资料（设计开发策划、设计开发输入、设计开发验证）：
仪器设备使用/维护/清洁/灭菌/消毒记录、洁净环境监测记录、工艺用水监测记录、工艺用气监测记录等。
4
生产档案
二级
1、生产项目管理资料（设计开发输出、设计开发转换、设计开发确认）：
产品设计说明书、产品试制计划、风险评估报告、设计开发评审记录、设计转换计划、产品设计转换差距分析报告、设备验证情况确认清单、检验仪器设备验证情况确认清单、物料供应商审计完成情况清单、设计确认计划、设计确认报告、设计输出计划、项目会议纪要等。
一级
2、生产项目技术资料（设计开发输出、设计开发转换、设计开发确认）：
生产工艺验证方案(产品特殊关键过程进行生产工艺研究方案)、生产工艺验证报告(产品特殊关键过程进行生产工艺研究报告)、生产工艺验证记录(产品特殊关键过程进行生产工艺研究记录)，分析方法验证方案、分析方法验证方报告、分析方法验证记录，工艺规程、工艺流程、操作规程、生产记录，产品技术要求、质量标准、检验规程、检验记录，稳定性试验方案、稳定性试验报告、稳定性试验记录，物料清单、供应商清单、物料入库/验收/储存/发放记录，包装性能研究，产品性能指标设置依据、原材料选择和研究报告、包装材料设计、标签设计资料、产品说明书等。
二级
3、生产项目辅助资料（设计开发输出、设计开发转换、设计开发确认）：
仪器设备使用/维护/清洁/灭菌/消毒记录、洁净环境监测记录、工艺用水监测记录、工艺用气监测记录、OOS调查记录和调查报告、偏差调查记录和调查报告、变更控制记录等。
5
质量档案
二级
1、供应商管理资料：
合格供应商名册、供应商基本信息调查表、供应商现场审核记录、供应商现场审核报告、供应商评审记录、供应商业绩记录表、供应商业绩评价表、供应商质量改进通知单、供应商质量协议等。
2、受托方管理资料：
受托生产企业基本信息调查表、受托生产企业现场审核记录、受托生产企业现场审
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